Sicherheits- und PK-Studie mit injizierbarem ZX003 (Risperidon-SABER®) im Vergleich zu Risperdal® Consta® bei stabiler Schizophrenie

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
2. Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-V-Kriterien in den letzten 6 Monaten oder mehr, abhängig von der Diagnose.
3. Derzeit antipsychotische Erhaltungsmedikation (d. h. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening mit antipsychotischen Medikamenten mit stabilen Dosen und ohne psychosebedingte Dosisänderungen in den 8 Wochen vor dem Screening behandelt wurden).
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und ≤40 kg/m2.
5. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril [Hysterektomie]) oder postmenopausal ≥2 Jahre; oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie zu verwenden .
6. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
7. Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-EKG.
8. Keine klinisch signifikanten Befunde aus einer Vitalzeichenmessung.
9. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit, eine Genotypisierungsprobe (Phänotypisierungsprobe) für CYP2D6 bereitzustellen.
2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom haben.
3. Bekanntes Vorliegen oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
4. Vorgeschichte, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf Risperidon, Paliperidon und/oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Aktivität haben.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-V-Kriterien während des 6-Monats-Zeitraums unmittelbar vor dem Screening.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder das Risiko, Anfälle zu haben.
7. Schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden.
8. Innerhalb der 60 Tage vor dem Screening ein antipsychotisches Depotprodukt (einschließlich Prüfpräparate) eingenommen haben.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
10. Haben Sie einen positiven Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
11. Haben Sie einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV).
12. Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine (sofern nicht verschrieben), Cannabinoide usw.) beim Screening oder bei der Aufnahme.
13. Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 500 mg Koffein/Tag (5 Tassen Kaffee).
14. Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme.
15. Übermäßiges Rauchen, definiert als das Rauchen von mehr als 2 Packungen Zigaretten (oder 5 Zigarren) pro Tag für 1 Jahr oder länger.
16. Spende von Blut (>500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor der Aufnahme.
17. Haben Sie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme Begleitmedikationen verwendet, die CYP2D6 signifikant beeinflussen (mäßige und starke Induktoren / Inhibitoren). Medikamente, die als nicht mit Risperidon interagierend beurteilt werden, können nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den Protokollanforderungen für Ausschleichen und Auswaschen fortgesetzt werden.
18. nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
19. Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu ambulanten Besuchen zurückzukehren oder Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen).
20. nicht in der Lage sind, die orale Risperidon-Herausforderung zu vertragen