Prova di sicurezza e farmacocinetica con ZX003 iniettabile (Risperidone-SABER®) rispetto a Risperdal® Consta® nella schizofrenia stabile

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
2. Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-V negli ultimi 6 mesi o più, a seconda della diagnosi.
3. Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici di mantenimento (ovvero, pazienti trattati con farmaci antipsicotici con dosi stabili nelle 4 settimane precedenti lo screening e nessun cambiamento di dose correlato alla psicosi nelle 8 settimane precedenti lo screening).
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥20 e ≤40 kg/m2.
5. Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili (chirurgicamente sterili [isterectomia]) o in post-menopausa ≥2 anni; o donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (contraccezione ormonale, astinenza, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) dallo screening fino alla visita di fine studio .
6. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
7. Nessun risultato clinicamente significativo nell'ECG a 12 derivazioni.
8. Nessun risultato clinicamente significativo da una misurazione dei segni vitali.
9. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Non disposto a fornire campioni di genotipizzazione (fenotipizzazione) per CYP2D6.
2. Avere un carcinoma noto o sospetto.
3. Presenza nota o anamnesi di insufficienza renale o epatica.
4. Avere storia nota, ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa a risperidone, paliperidone e/o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
5. Avere una storia di dipendenza da alcol o droghe secondo i criteri del DSM-V durante il periodo di 6 mesi immediatamente prima dello screening.
6. Avere una storia di epilessia o rischio di avere convulsioni.
7. Sono incinte, in allattamento o potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
8. Aver assunto un prodotto di deposito antipsicotico (compresi i prodotti sperimentali) nei 60 giorni precedenti lo screening.
9. Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
10. Avere un test dell'etilometro positivo allo screening o all'ammissione.
11. Avere un test di screening positivo per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Avere un test antidroga sulle urine positivo (cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine (se non prescritto), cannabinoidi, ecc.) allo screening o al ricovero.
13. Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina superiori a 500 mg di caffeina/giorno (5 tazze di caffè).
14. Uso di alcol o alimenti contenenti alcol, farmaci o bevande, entro 48 ore prima del ricovero.
15. Fumo eccessivo, definito come fumare più di 2 pacchetti di sigarette (o 5 sigari) al giorno per 1 anno o più.
16. Donazione di sangue (>500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del ricovero.
17. - Avere utilizzato qualsiasi farmaco concomitante che abbia un impatto significativo sul CYP2D6 (induttori/inibitori moderati e forti), entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del ricovero. I farmaci giudicati non interagire con risperidone possono essere continuati a discrezione dello sperimentatore e in conformità con i requisiti del protocollo per la riduzione graduale e il washout.
18. Non sono in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
19. È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (ad esempio, atteggiamento non collaborativo, impossibilità di tornare per visite ambulatoriali o improbabilità di completare lo studio clinico).
20. Non sono in grado di tollerare la sfida orale con risperidone