Ensayo de seguridad y farmacocinética con ZX003 inyectable (risperidona-SABER®) en comparación con Risperdal® Consta® en esquizofrenia estable

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 60 años de edad, inclusive.
2. Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-V en los últimos 6 meses o más, según el diagnóstico.
3. Actualmente con medicación antipsicótica de mantenimiento (es decir, pacientes tratados con medicación antipsicótica con dosis estables en las 4 semanas anteriores a la Selección y sin cambios de dosis relacionados con la psicosis en las 8 semanas anteriores a la Selección).
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥20 y ≤40 kg/m2.
5. Pacientes de sexo femenino que no son potencialmente fértiles (estériles quirúrgicamente [histerectomía]) o posmenopáusicas ≥2 años; o mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticoncepción hormonal, abstinencia, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) desde la selección hasta la visita de finalización del estudio .
6. Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
7. Sin hallazgos clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones.
8. No hay hallazgos clínicamente significativos de una medición de signos vitales.
9. Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. No está dispuesto a proporcionar una muestra de genotipado (fenotipado) para CYP2D6.
2. Tiene carcinoma conocido o sospechado.
3. Tener presencia conocida o antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
4. Tener antecedentes conocidos, hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a la risperidona, paliperidona y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
5. Tener antecedentes de dependencia de alcohol o drogas según los criterios del DSM-V durante el período de 6 meses inmediatamente anterior a la selección.
6. Tiene antecedentes de epilepsia o riesgo de sufrir convulsiones.
7. Está embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio.
8. Haber tomado un producto antipsicótico de depósito (incluidos los productos en investigación) dentro de los 60 días anteriores a la selección.
9. Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
10. Tener una prueba de alcoholemia positiva en la selección o admisión.
11. Tener una prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Tener una prueba de drogas en orina positiva (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas (a menos que se receten), cannabinoides, etc.) en la selección o admisión.
13. Uso excesivo de bebidas que contienen cafeína superior a 500 mg de cafeína/día (5 tazas de café).
14. Consumo de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas a la Admisión.
15. Tabaquismo excesivo, definido como fumar más de 2 paquetes de cigarrillos (o 5 cigarros) por día durante 1 año o más.
16. Donación de sangre (>500 mL) o hemoderivados dentro de los 2 meses (56 días) anteriores a la Admisión.
17. Haber usado cualquier medicamento concomitante que afecte significativamente a CYP2D6 (inductores/inhibidores moderados y fuertes), dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la admisión. Los medicamentos que se considere que no interactúan con la risperidona pueden continuarse a discreción del investigador y de acuerdo con los requisitos del protocolo para la reducción gradual y el lavado.
18. No pueden comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
19. Es poco probable que cumplan con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio (p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas ambulatorias o improbabilidad de completar el estudio clínico).
20. No pueden tolerar el reto de la risperidona oral