Säkerhet och PK-försök med injicerbar ZX003 (Risperidon-SABER®) jämfört med Risperdal® Consta® vid stabil schizofreni

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 - 60 år, inklusive.
2. Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-V-kriterier under de senaste 6 månaderna eller mer, beroende på diagnos.
3. Använder för närvarande antipsykotisk underhållsmedicin (dvs patienter som behandlas med antipsykotisk medicin med stabila doser under de 4 veckorna före screening och inga psykosrelaterade dosförändringar under de 8 veckorna före screening).
4. Body Mass Index (BMI) ≥20 och ≤40 kg/m2.
5. Kvinnliga patienter som inte är fertila (kirurgiskt sterila [hysterektomi]) eller postmenopausala ≥2 år; eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (hormonell preventivmedel, abstinens, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) från screening till studiens slutbesök .
6. Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
7. Inga kliniskt signifikanta fynd i 12-avlednings-EKG.
8. Inga kliniskt signifikanta fynd från en mätning av vitala tecken.
9. Informera dig om studiens art och ge skriftligt samtycke innan du påbörjar någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

1. Ovillig att tillhandahålla genotypningsprov (fenotypning) för CYP2D6.
2. Har känt eller misstänkt karcinom.
3. Har känd närvaro eller historia av njur- eller leverinsufficiens.
4. Har känd historia, överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion mot risperidon, paliperidon och/eller någon annan läkemedelssubstans med liknande aktivitet.
5. Har en historia av alkohol- eller drogberoende enligt DSM-V-kriterierna under 6-månadersperioden omedelbart före screening.
6. Har en historia av epilepsi eller risk att få anfall.
7. Är gravid, ammar eller kommer sannolikt att bli gravid under studien.
8. Har tagit en antipsykotisk depåprodukt (inklusive prövningsprodukter) inom 60 dagar före screening.
9. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening.
10. Gör ett positivt alkotest vid screening eller antagning.
11. Har ett positivt screeningtest för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
12. Ta ett positivt urindrogtest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, bensodiazepiner (om det inte är ordinerat), cannabinoider etc.) vid screening eller intagning.
13. Överdriven användning av koffeinhaltiga drycker som överstiger 500 mg koffein/dag (5 koppar kaffe).
14. Användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, inom 48 timmar före antagning.
15. Överdriven rökning, definieras som rökning av mer än 2 paket cigaretter (eller 5 cigarrer) per dag i 1 år eller mer.
16. Donation av blod (>500 ml) eller blodprodukter inom 2 månader (56 dagar) före intagning.
17. Har använt någon samtidig medicinering som signifikant påverkar CYP2D6 (måttliga och starka inducerare/hämmare), inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före intagning. Läkemedel som bedöms inte interagera med risperidon kan fortsättas efter utredarens gottfinnande och i enlighet med protokollkraven för nedtrappning och tvättning.
18. Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien.
19. Kommer sannolikt inte att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för polikliniska besök eller osannolikhet att slutföra den kliniska studien).
20. Kan inte tolerera Oral Risperidon Challenge