Bezpieczeństwo i badanie PK z iniekcyjnym ZX003 (Risperidone-SABRE®) w porównaniu z Risperdal® Consta® w stabilnej schizofrenii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
2. Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego zgodnie z kryteriami DSM-V w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej, w zależności od rozpoznania.
3. Obecnie w leczeniu podtrzymującym leki przeciwpsychotyczne (tj. pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi w stałych dawkach w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i bez zmian dawkowania związanych z psychozą w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i ≤40 kg/m2.
5. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę (sterylne chirurgicznie [histerektomia]) lub po menopauzie ≥2 lata; lub nieciężarnych, niekarmiących kobiet w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie .
6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
7. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym EKG.
8. Brak klinicznie istotnych wyników pomiaru parametrów życiowych.
9. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak chęci dostarczenia próbki do genotypowania (fenotypowania) dla CYP2D6.
2. Rozpoznano lub podejrzewano raka.
3. Stwierdzono obecność lub historię niewydolności nerek lub wątroby.
4. Znana historia, nadwrażliwość lub klinicznie istotna idiosynkratyczna reakcja na rysperydon, paliperydon i/lub jakąkolwiek inną substancję leczniczą o podobnym działaniu.
5. Mieć historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-V w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
6. Mieć historię epilepsji lub ryzyko wystąpienia drgawek.
7. Są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
8. Przyjąć lek przeciwpsychotyczny typu depot (w tym produkty badane) w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
9. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Uzyskaj pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
11. Mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny (o ile nie przepisane), kannabinoidy itp.) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
13. Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę przekraczających 500 mg kofeiny dziennie (5 filiżanek kawy).
14. Spożywanie alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem.
15. Nadmierne palenie, zdefiniowane jako palenie więcej niż 2 paczek papierosów (lub 5 cygar) dziennie przez 1 rok lub dłużej.
16. Oddanie krwi (>500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed przyjęciem.
17. Stosować jakiekolwiek leki towarzyszące znacząco wpływające na CYP2D6 (umiarkowane i silne induktory/inhibitory) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem. Leki uznane za niewchodzące w interakcje z rysperydonem mogą być kontynuowane według uznania badacza i zgodnie z wymogami protokołu dotyczącymi zmniejszania dawki i wypłukiwania.
18. Nie są w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
19. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty ambulatoryjne lub nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego).
20. Nie są w stanie tolerować wyzwania doustnego risperidonu