안정형 정신분열증에서 Risperdal® Consta®와 비교한 주사제 ZX003(Risperidone-SABER®)의 안전성 및 PK 시험

포함 기준:

1. 18 - 60세의 남성 또는 여성 환자.
2. 진단에 따라 지난 6개월 이상 동안 DSM-V 기준에 따른 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단.
3. 현재 유지 중인 항정신병 약물(즉, 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물로 치료되고 스크리닝 전 8주 동안 정신병 관련 용량 변화가 없는 환자).
4. 체질량 지수(BMI) ≥20 및 ≤40kg/m2.
5. 가임기(외과적 불임[자궁절제술]) 또는 폐경 후 ≥2년인 여성 환자; 또는 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(호르몬 피임, 금욕, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의하는 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 .
6. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
7. 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
8. 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
9. 연구의 성격을 알리고 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. CYP2D6에 대한 유전자형 분석(phenotyping) 샘플을 제공하지 않습니다.
2. 알려진 또는 의심되는 암이 있습니다.
3. 신장 또는 간 기능 부전의 존재 또는 병력을 알고 있어야 합니다.
4. 리스페리돈, 팔리페리돈 및/또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대해 알려진 병력, 과민성 또는 임상적으로 유의미한 특이 반응이 있는 자.
5. 스크리닝 직전 6개월 동안 DSM-V 기준에 따른 알코올 또는 약물 의존 병력이 있는 자.
6. 간질 병력이 있거나 발작 위험이 있습니다.
7. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우.
8. 스크리닝 전 60일 이내에 항정신병 데포 제품(조사 제품 포함)을 복용했습니다.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
10. 스크리닝 또는 입학 시 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성 판정을 받으십시오.
11. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사를 받으십시오.
12. 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성(코카인, 암페타민, 바르비튜레이트, 아편제, 벤조디아제핀(처방되지 않은 경우), 카나비노이드 등)을 받아야 합니다.
13. 하루 500mg 카페인을 초과하는 카페인 함유 음료(커피 5잔)를 과도하게 사용합니다.
14. 입원 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용.
15. 1년 이상 동안 하루에 2갑 이상의 담배(또는 시가 5개비)를 흡연하는 것으로 정의되는 과도한 흡연.
16. 입원 전 2개월(56일) 이내에 혈액(>500mL) 또는 혈액 제품 기증.
17. 입원 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP2D6(중등도 및 강력한 유도제/억제제)에 상당한 영향을 미치는 병용 약물을 사용했습니다. 리스페리돈과 상호작용하지 않는 것으로 판단된 약물은 조사자의 재량에 따라 그리고 테이퍼링 및 휴약에 대한 프로토콜 요구 사항에 따라 계속될 수 있습니다.
18. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
19. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한(예: 비협조적인 태도, 외래 환자 방문을 위해 돌아올 수 없음 또는 임상 연구를 완료할 가능성이 없음)을 준수할 가능성이 없습니다.
20. 구강 리스페리돈 챌린지를 견딜 수 없는 경우