安定型統合失調症におけるRisperdal® Consta®と比較した注射用ZX003（Risperidone-SABER®）の安全性およびPK試験
2022年10月27日 更新者：Zogenix, Inc.
慢性、安定型統合失調症または統合失調感情障害の患者における注射用 ZX003 (Risperidone-SABER®) と Risperdal® Consta® を比較した非盲検、複数回投与、安全性および薬物動態試験
これは、慢性の安定した統合失調症または統合失調感情障害の患者における非盲検、複数回投与、PK および安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬の維持療法を受けている統合失調症または統合失調感情障害の約75人の男性および女性患者が研究に登録されます。 コホートあたり14人の患者の4つの計画されたコホートがあります。
コホート 1 ～ 3 では、研究への患者の計画参加は、最大 35 日間のスクリーニング期間と 120 日間の研究治療期間 (フォローアップを含む) を含め、合計約 22 週間です。
コホート 4 では、研究への参加が計画されており、最大 35 日間のスクリーニング期間と 92 日間の研究治療 (フォローアップを含む) を含む合計約 18 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の男性または女性患者。
- 診断に応じて、過去6か月以上のDSM-V基準による統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- -現在、抗精神病薬の維持療法を受けている（すなわち、スクリーニング前の4週間で安定した用量の抗精神病薬で治療され、スクリーニング前の8週間で精神病関連の用量変化がない患者）。
- 体格指数 (BMI) ≥20 かつ ≤40 kg/m2。
- -出産の可能性がない女性患者（外科的無菌[子宮摘出術]）または閉経後2年以上;または妊娠していない、出産の可能性のある非授乳中の女性で、医学的に許容される形態の避妊（ホルモン避妊、禁欲、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または子宮内避妊器具）の使用に同意する者 スクリーニングから研究終了までの訪問.
- 臨床的に重大な検査値異常なし。
- 12誘導心電図に臨床的に重要な所見はありません。
- バイタルサイン測定から臨床的に重要な所見はありません。
- 研究の性質について知らされ、研究手順を開始する前に書面による同意を与える。
除外基準:
- CYP2D6 のジェノタイピング (フェノタイピング) サンプルを提供したくない。
- 癌を知っているか、疑いがある。
- -腎不全または肝不全の存在または病歴がわかっている。
- -リスペリドン、パリペリドン、および/または同様の活性を持つ他の原薬に対する既知の病歴、過敏症、または臨床的に重要な特異体質の反応があります。
- -スクリーニング直前の6か月間に、DSM-V基準に従ってアルコールまたは薬物依存の履歴があります。
- てんかんの病歴がある、または発作を起こすリスクがある。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性があります。
- -スクリーニング前の60日以内に抗精神病デポ製品（治験薬を含む）を服用した。
- -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験薬を受け取った。
- スクリーニングまたは入学時にアルコール飲酒検査が陽性であること。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング検査で陽性である。
- スクリーニングまたは入院時に尿中薬物検査で陽性（コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン（処方されていない限り）、カンナビノイドなど）。
- 1日あたり500mgのカフェイン（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の過剰摂取。
- 入場前48時間以内のアルコールまたはアルコール含有食品、医薬品、または飲料の使用。
- 過度の喫煙とは、1 日あたり 2 箱以上 (または葉巻 5 本) を 1 年以上喫煙することと定義されます。
- -入院前2か月（56日）以内の血液（> 500 mL）または血液製剤の寄付。
- -CYP2D6（中程度および強力な誘導剤/阻害剤）に重大な影響を与える併用薬を使用したことがある 入院前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内。 リスペリドンと相互作用しないと判断された薬剤は、治験責任医師の裁量で、漸減およびウォッシュアウトのプロトコル要件に従って継続することができます。
- プロトコルの要件、指示、研究に関連する制限、性質、範囲、および臨床研究の考えられる結果を理解できない。
- -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を遵守する可能性は低いです（例：非協力的な態度、外来患者の訪問に戻ることができない、または臨床研究を完了する可能性が低い）.
- 経口リスペリドンチャレンジに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ZX003 60mgを4回（4週間毎）投与
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皮下注射として投与されたZX003
他の名前：
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実験的：コホート 2
ZX003 90mgを4回（4週間毎）投与
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皮下注射として投与されたZX003
他の名前：
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実験的：コホート3
ZX003 120mgを4回（4週間毎）投与
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皮下注射として投与されたZX003
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート4
リスパダール コンスタを 5 回投与する (2 週間に 1 回) 注: リスパダール コンスタの最初の注射で経口リスペリドン 2 mg を投与し、リスパダール コンスタから十分な治療血漿濃度を確保するために 3 週間継続 (その後中止) します。
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IM注射として投与されるリスパダール・コンスタ
他の名前：
リスパダール コンスタから十分な治療血漿濃度を確保するために経口リスペリドンを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C max、T max、C min、AUC (0-24h)、AUC (0-tau)、C avg によって決定される ZX003 の PK プロファイル
時間枠：1日目から120日目
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1日目から120日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を評価することによって測定された ZX003 の安全性と忍容性。
時間枠：1日目から120日目
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1日目から120日目
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実験室の値を評価することによって測定された ZX003 の安全性と忍容性。
時間枠：1日目から120日目
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1日目から120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Walling, PhD、Collaborative Neuroscience Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZX003 (リスペリドン-セイバー®)の臨床試験
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DurectNycomed完了
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