Test bezpečnosti a farmakoterapie s injekčním ZX003 (Risperidon-SABER®) ve srovnání s Risperdal® Consta® u stabilní schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 60 let včetně.
2. Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-V za posledních 6 měsíců nebo déle, v závislosti na diagnóze.
3. V současné době na udržovací antipsychotické medikaci (tj. pacienti léčení antipsychotickou medikací se stabilními dávkami během 4 týdnů před Screeningem a beze změn v dávce související s psychózou během 8 týdnů před Screeningem).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤40 kg/m2.
5. Pacientky, které nemohou otěhotnět (chirurgicky sterilní [hysterektomie]) nebo jsou po menopauze ≥ 2 roky; nebo netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (hormonální antikoncepce, abstinence, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od screeningu do návštěvy na konci studie .
6. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
7. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG.
8. Žádné klinicky významné nálezy z měření vitálních funkcí.
9. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota poskytnout genotypizační (fenotypizační) vzorek pro CYP2D6.
2. Máte známý nebo suspektní karcinom.
3. Mají známou přítomnost nebo anamnézu renální nebo jaterní insuficience.
4. Mají známou anamnézu, přecitlivělost nebo klinicky významnou idiosynkratickou reakci na risperidon, paliperidon a/nebo jakoukoli jinou léčivou látku s podobnou aktivitou.
5. Mít v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách podle kritérií DSM-V během období 6 měsíců bezprostředně před screeningem.
6. Máte v anamnéze epilepsii nebo riziko záchvatů.
7. Jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
8. Užili antipsychotický depotní přípravek (včetně hodnocených přípravků) během 60 dnů před screeningem.
9. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před screeningem.
10. Mějte pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo při příjmu.
11. Mít pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Mějte pozitivní test na přítomnost drog v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny (pokud nejsou předepsány), kanabinoidy atd.) při screeningu nebo při přijetí.
13. Nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein přesahující 500 mg kofeinu/den (5 šálků kávy).
14. Užívání alkoholu nebo potravin, léků nebo nápojů obsahujících alkohol do 48 hodin před vstupem.
15. Nadměrné kouření, definované jako kouření více než 2 krabiček cigaret (nebo 5 doutníků) denně po dobu 1 roku nebo déle.
16. Darování krve (>500 ml) nebo krevních produktů do 2 měsíců (56 dní) před přijetím.
17. Užil(a) jakékoli souběžné léky významně ovlivňující CYP2D6 (střední a silné induktory/inhibitory) během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před přijetím. Léky, u kterých se zjistí, že neinteragují s risperidonem, mohou pokračovat podle uvážení zkoušejícího a v souladu s požadavky protokolu pro postupné snižování dávky a vymývání.
18. Nejsou schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
19. Je nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na ambulantní návštěvy nebo nepravděpodobnost dokončení klinické studie).
20. Nejsou schopni tolerovat výzvu Oral Risperidone