Veiligheids- en PK-onderzoek met injecteerbaar ZX003 (Risperidon-SABER®) vergeleken met Risperdal® Consta® bij stabiele schizofrenie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 60 jaar.
2. Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens DSM-V-criteria in de afgelopen 6 maanden of langer, afhankelijk van de diagnose.
3. Gebruikt momenteel onderhoudsmedicatie van antipsychotica (dwz patiënten behandeld met antipsychotica met stabiele doses in de 4 weken voorafgaand aan de screening en geen psychosegerelateerde dosisveranderingen in de 8 weken voorafgaand aan de screening).
4. Body Mass Index (BMI) ≥20 en ≤40 kg/m2.
5. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel [hysterectomie]) of postmenopauzaal ≥2 jaar; of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie, onthouding, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) vanaf de screening tot aan het einde van het onderzoek .
6. Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
7. Geen klinisch significante bevindingen in het 12-leads ECG.
8. Geen klinisch significante bevindingen van een meting van vitale functies.
9. Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure start.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid om genotypering (fenotypering) monster voor CYP2D6 te verstrekken.
2. Een bekend of vermoed carcinoom hebben.
3. Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
4. Een voorgeschiedenis, overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op risperidon, paliperidon en/of enig ander geneesmiddel met vergelijkbare activiteit hebben.
5. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsverslaving volgens de DSM-V-criteria gedurende de periode van 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
6. Een voorgeschiedenis van epilepsie of het risico op toevallen hebben.
7. Zwanger bent, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger wordt tijdens het onderzoek.
8. In de 60 dagen voorafgaand aan de screening een antipsychoticum-depotproduct (inclusief onderzoeksproducten) hebben ingenomen.
9. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Laat een positieve alcohol ademanalysetest doen bij Screening of Opname.
11. Heb een positieve screeningstest voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Een positieve drugstest in de urine hebben (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepinen (tenzij voorgeschreven), cannabinoïden, enz.) bij screening of opname.
13. Overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken van meer dan 500 mg cafeïne/dag (5 kopjes koffie).
14. Gebruik van alcohol of alcoholhoudende voedingsmiddelen, medicijnen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan de opname.
15. Overmatig roken, gedefinieerd als het roken van meer dan 2 pakjes sigaretten (of 5 sigaren) per dag gedurende 1 jaar of langer.
16. Donatie van bloed (>500 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan de opname.
17. Gelijktijdige medicatie hebben gebruikt die een significante invloed heeft op CYP2D6 (matige en sterke inductoren/remmers), binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de opname. Medicijnen waarvan wordt vastgesteld dat ze geen interactie hebben met risperidon, kunnen worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de protocolvereisten voor afbouw en wash-out.
18. Zijn niet in staat de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
19. Het is onwaarschijnlijk dat ze voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor poliklinische bezoeken of onwaarschijnlijkheid om de klinische studie af te ronden).
20. De Oral Risperidone Challenge niet kunnen verdragen