评估精神分裂症青少年口服 Brexpiprazole (OPC-34712) 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项评估口服 Brexpiprazole (OPC-34712) 在患有精神分裂症的青少年中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放标签、剂量递增试验
本研究的目的是评估口服 brexpipirazole 在患有精神分裂症或其他相关精神疾病的青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重的精神疾病，影响着世界上大约 1% 的人口。
精神分裂症症状的发作通常在青春期晚期和成年早期达到高峰。
在少数情况下，最初的发作可能发生在童年或青春期早期。
经历过这种“早发性精神分裂症”的患者表现出更严重的症状并且遵循更慢性的病程；患有精神分裂症的青少年可能永远无法完全缓解初始发作。
早发性精神分裂症的预后往往较差，与晚发精神分裂症的个体相比，认知障碍更为严重。
已经研究了几种抗精神病药用于治疗青少年精神分裂症，但是，存在一个特殊的挑战，因为发育中的身体对抗精神病药的副作用更敏感，特别是在体重增加方面。
为了招募包括年轻人在内的人群，本研究还包括患有其他相关精神疾病的青少年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
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California
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Culver City、California、美国、90230
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Orange、California、美国、92858
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77381
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时 13 至 17 岁（含）的男性和女性受试者。
- 根据 DSM-IV-TR 标准定义并经 K-SADS-PL 确认的当前诊断为原发性精神分裂症或双相情感障碍的受试者。
- 过去 12 周内没有因精神病住院。
- 受试者需要用抗精神病药物治疗。
- 先前接受过足够剂量足够持续时间（至少 6 周）的门诊抗精神病药物治疗并且在过去 12 个月内对此类抗精神病药物治疗（氯氮平除外）表现出良好反应的受试者。
- 筛选时体重大于或等于 30 公斤的受试者。
排除标准：
- 有生育潜力的性活跃女性和男性受试者，在试验期间和最后一次试验药物给药后 30 天内未与其伴侣一起使用两种不同的节育方法（或禁欲）
- 正在哺乳和/或在接受试验药物之前妊娠试验结果呈阳性的女性。
- 在首次服用研究药物之前接受持续药物治疗以治疗精神分裂症和精神分裂症谱系诊断少于六个月的受试者以及在过去三年中接受持续药物治疗以治疗双相情感障碍和双相情感障碍谱系障碍少于两个月的受试者年;或需要一种以上抗精神病药的受试者..
- 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症谱系、双极谱系以外的受试者，包括任何 Axis I 或 Axis II (DSM-IV-TR) 障碍。
- 具有任何神经发育障碍的临床表现和/或病史的受试者
- 在过去 180 天内符合药物滥用或依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者。
- 目前患有临床上显着的神经、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺或胃肠道疾病的受试者，例如任何心肌梗塞病史、充血性心力衰竭、HIV 血清阳性状态/获得性免疫缺陷综合征或慢性乙型肝炎或C。
- 患有 IDDM 的受试者（即任何使用胰岛素的受试者）被排除在外。 非 IDDM 受试者如果病情稳定可能有资格参加试验。
- 患有癫痫或有癫痫病史的受试者。
- 在第一次试验药物给药前 30 天内进行过任何大手术或输血。
- 可卡因或其他非法药物或酒精的药物筛查呈阳性的受试者被排除在外，不得重新测试或重新筛查。
- 在剂量递增阶段第 1 天之前的排除期内使用的禁止伴随药物或在试验期间预期需要此类药物。
- 参加临床试验并在过去 30 天内接触过 IMP 或在过去一年内参加过两次以上介入临床试验的受试者。
- 对超过一类药物有真正过敏反应史（即非不耐受）的受试者。
- 无法耐受口服药物或吞服药片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
0.5 毫克，Brexpipraxole (OPC-34712)
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被认为有资格参加试验的受试者将被分配到一个给药队列，并将进入剂量滴定阶段，在此期间，他们将根据分配给他们的滴定时间表接受起始剂量的 brexpiprazole 2 至 10 天。
根据观察到的先前队列剂量滴定阶段的安全性和耐受性概况，剂量滴定阶段最多可延长 14 天。
在剂量滴定阶段之后，受试者将进入固定剂量阶段，并将接受该队列的分配剂量 14 天。
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实验性的：队列 2
1mg, Brexpipraxole (OPC-34712)
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被认为有资格参加试验的受试者将被分配到一个给药队列，并将进入剂量滴定阶段，在此期间，他们将根据分配给他们的滴定时间表接受起始剂量的 brexpiprazole 2 至 10 天。
根据观察到的先前队列剂量滴定阶段的安全性和耐受性概况，剂量滴定阶段最多可延长 14 天。
在剂量滴定阶段之后，受试者将进入固定剂量阶段，并将接受该队列的分配剂量 14 天。
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实验性的：队列 3
2mg, Brexpipraxole (OPC-34712)
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被认为有资格参加试验的受试者将被分配到一个给药队列，并将进入剂量滴定阶段，在此期间，他们将根据分配给他们的滴定时间表接受起始剂量的 brexpiprazole 2 至 10 天。
根据观察到的先前队列剂量滴定阶段的安全性和耐受性概况，剂量滴定阶段最多可延长 14 天。
在剂量滴定阶段之后，受试者将进入固定剂量阶段，并将接受该队列的分配剂量 14 天。
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实验性的：队列 4
3 毫克，Brexpipraxole (OPC-34712)
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被认为有资格参加试验的受试者将被分配到一个给药队列，并将进入剂量滴定阶段，在此期间，他们将根据分配给他们的滴定时间表接受起始剂量的 brexpiprazole 2 至 10 天。
根据观察到的先前队列剂量滴定阶段的安全性和耐受性概况，剂量滴定阶段最多可延长 14 天。
在剂量滴定阶段之后，受试者将进入固定剂量阶段，并将接受该队列的分配剂量 14 天。
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实验性的：队列 5
4mg, Brexpipraxole (OPC-34712)
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被认为有资格参加试验的受试者将被分配到一个给药队列，并将进入剂量滴定阶段，在此期间，他们将根据分配给他们的滴定时间表接受起始剂量的 brexpiprazole 2 至 10 天。
根据观察到的先前队列剂量滴定阶段的安全性和耐受性概况，剂量滴定阶段最多可延长 14 天。
在剂量滴定阶段之后，受试者将进入固定剂量阶段，并将接受该队列的分配剂量 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天随访时报告的不良事件 (AE)
大体时间：30天跟进
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30天跟进
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生命体征从基线到第 17 天的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天心电图的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天血液学的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 14 天身体检查的变化
大体时间：第 14 天的基线
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第 14 天的基线
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从基线到第 17 天体重的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天血清化学变化
大体时间：第 17 天的基线
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包括催乳素浓度
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天尿液分析的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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最大峰值稳态血浆浓度
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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最低谷稳态血浆浓度
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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达到最大峰值稳态血浆浓度的时间
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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终末消除半衰期
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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仅适用于 Brex，表观净化和表观分布容积
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CGI-S 分数的平均变化
大体时间：剂量滴定阶段的第 -1 天到固定剂量阶段的第 7 天和第 14 天
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剂量滴定阶段的第 -1 天到固定剂量阶段的第 7 天和第 14 天
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CGI-I 分数的平均变化
大体时间：第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天
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糖化血红蛋白 [HbA1c]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天的变化 促肾上腺皮质激素 [ACTH]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天皮质醇的变化
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天的变化促甲状腺激素 [TSH]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天凝血酶原时间的变化 [PT]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天的变化 活化部分凝血活酶时间 [aPTT]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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从基线到第 17 天的变化国际标准化比率 [INR]
大体时间：第 17 天的基线
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第 17 天的基线
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对于当前具有原发性精神分裂症谱系诊断的受试者，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的平均变化
大体时间：第 1 天到第 15 天
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第 1 天到第 15 天
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对于当前诊断为双相情感障碍的受试者，Young Mania Rating Scale (YMRS) 的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 15 天
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第 -1 天到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eva Kohegyi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计的)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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