Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального брекспипразола (OPC-34712) у подростков с шизофренией

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно на момент получения информированного согласия.
• Субъекты с текущим диагнозом первичного шизофренического спектра или расстройства биполярного спектра, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено K-SADS-PL.
• Отсутствие психиатрических госпитализаций в течение последних 12 недель.
• Субъектам требуется лечение нейролептиками.
• Субъекты, ранее получавшие амбулаторное антипсихотическое лечение в адекватной дозе в течение адекватной продолжительности (не менее 6 недель) и показавшие ранее хороший ответ на такое антипсихотическое лечение (кроме клозапина) за последние 12 месяцев.
• Субъекты с массой тела при скрининге больше или равной 30 кг.

Критерий исключения:

• Сексуально активные женщины детородного возраста и мужчины, которые не применяют два разных метода контроля над рождаемостью со своим партнером (или воздержание) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения пробного препарата.
• Субъекты, которые получали непрерывную медикаментозную терапию для лечения шизофрении и диагноза шизофренического спектра менее чем за шесть месяцев до первой дозы исследуемого лекарства, И субъекты, которые получали непрерывную медикаментозную терапию для лечения биполярного расстройства и расстройства биполярного спектра менее двух месяцев за последние три годы; или субъекты, которым требуется более одного нейролептика.
• Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от спектра шизофрении, биполярного спектра, включая любое расстройство Оси I или Оси II (DSM-IV-TR).
• Субъекты с клиническими проявлениями и/или историей любого нарушения развития нервной системы
• Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней.
• Субъекты, которые в настоящее время имеют клинически значимые неврологические, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства, такие как любой инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, ВИЧ-серопозитивный статус/синдром приобретенного иммунодефицита или хронический гепатит В или С.
• Исключаются субъекты с ИЗСД (т. е. любые субъекты, использующие инсулин). Субъекты без ИЗСД могут иметь право на участие в исследовании, если их состояние стабильно.
• Субъекты с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
• Любая серьезная операция или переливание крови в течение 30 дней до первой дозы пробного препарата.
• Субъекты с положительным результатом скрининга на кокаин или другие запрещенные наркотики или алкоголь исключаются и не могут проходить повторное тестирование или повторный скрининг.
• Запрещенные сопутствующие препараты, используемые в период исключения до 1-го дня фазы повышения дозы, или предполагаемая потребность в таких препаратах во время исследования.
• Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях и подвергались воздействию ИЛП в течение последних 30 дней или участвовали более чем в двух интервенционных клинических испытаниях в течение последнего года.
• Субъекты с истинной аллергической реакцией (т. е. не непереносимостью) в анамнезе на более чем один класс лекарств.
• Неспособность переносить пероральные лекарства или глотать таблетки.