Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdom med schizofreni

23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen, doseøkningsstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral brexpiprazol (OPC-34712) hos ungdom med schizofreni

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) til oral brexpipirazol hos ungdom med schizofreni eller andre relaterte psykiatriske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig psykisk lidelse som rammer omtrent 1 % av verdens befolkning. Utbruddet av schizofrenisymptomer topper seg vanligvis i slutten av ungdomsårene og tidlig voksen alder. I et mindretall av tilfellene kan den første episoden oppstå i barndommen eller tidlig ungdomsår. Pasienter som opplever denne "tidlig debuterende schizofreni" viser symptomer som er mer alvorlige og følger et mer kronisk forløp; ungdom med schizofreni kan aldri oppnå full remisjon av den første episoden. Prognosen for tidlig debuterende schizofreni har en tendens til å være dårlig, og kognitiv svikt er større sammenlignet med individer hvis utbrudd av schizofreni oppstår senere i livet. Flere antipsykotika har blitt undersøkt for behandling av ungdomsschizofreni, men det er en spesiell utfordring fordi utviklende kropper er mer følsomme for bivirkninger av antipsykotika, spesielt med hensyn til vektøkning. For å registrere en populasjon som inkluderer de yngre aldre, er også ungdommer med andre relaterte psykiatriske lidelser inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Orange, California, Forente stater, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 13 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personer med en aktuell diagnose av primært schizofrenispektrum eller bipolar spektrumforstyrrelse, som definert av DSM-IV-TR-kriterier, og bekreftet av K-SADS-PL.
  • Ingen psykiatriske innleggelser de siste 12 ukene.
  • Forsøkspersonene krever behandling med antipsykotiske medisiner.
  • Pasienter som tidligere har mottatt poliklinisk antipsykotisk behandling med tilstrekkelig dose i tilstrekkelig varighet (minst 6 uker) og som tidligere har vist god respons på slik antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) de siste 12 månedene.
  • Personer med en kroppsvekt ved screening større enn eller lik 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som ikke praktiserer to forskjellige prevensjonsmetoder med sin partner (eller avholdenhet) under forsøket og i 30 dager etter siste dose med prøvemedisin
  • Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får prøvemedisin.
  • Forsøkspersoner som har mottatt kontinuerlig medikamentell behandling for å behandle schizofreni og schizofrenispekterdiagnose i mindre enn seks måneder før første dose med studiemedisin OG forsøkspersoner som har mottatt kontinuerlig medikamentell behandling for å behandle bipolar og bipolar spektrumlidelse i mindre enn to måneder i løpet av de siste tre år; eller personer som trenger mer enn ett antipsykotikum..
  • Personer med en annen gjeldende DSM-IV-TR-diagnose enn schizofrenispektrum, bipolart spektrum, inkludert alle akse I- eller akse-II- (DSM-IV-TR) lidelser.
  • Personer med en klinisk presentasjon og/eller historie med nevroutviklingsforstyrrelser
  • Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene.
  • Personer som for øyeblikket har klinisk signifikante nevrologiske, lever-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, slik som en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, HIV-seropositiv status/ervervet immunsviktsyndrom eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Personer med IDDM (dvs. alle personer som bruker insulin) er ekskludert. Forsøkspersoner med ikke-IDDM kan være kvalifisert for rettssaken hvis tilstanden deres er stabil.
  • Personer med epilepsi eller en historie med anfall.
  • Enhver større operasjon eller blodoverføring innen 30 dager før første dose med prøvemedisin.
  • Personer med en positiv narkotikascreening for kokain eller andre illegale rusmidler eller alkohol er ekskludert og kan ikke testes på nytt eller screenes på nytt.
  • Forbudte samtidige medisiner brukt innenfor eksklusjonsperioden før dag 1 av doseeskaleringsfasen eller forventet behov for slike medisiner under forsøket.
  • Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie og ble eksponert for IMP i løpet av de siste 30 dagene eller som deltok i mer enn to intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste året.
  • Personer med en historie med ekte allergisk respons (dvs. ikke intoleranse) overfor mer enn én klasse medikamenter.
  • Manglende evne til å tolerere oral medisin eller svelge tabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
0,5 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Legemiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan. Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase. Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
Eksperimentell: Kohort 2
1mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Legemiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan. Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase. Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
Eksperimentell: Kohort 3
2mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Legemiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan. Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase. Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
Eksperimentell: Kohort 4
3 mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Legemiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan. Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase. Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.
Eksperimentell: Kohort 5
4mg, Brexpipraxzole (OPC-34712)
Legemiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Forsøkspersoner som anses som kvalifisert for studien vil bli tildelt en doseringskohort og vil gå inn i en dosetitreringsfase der de vil motta en startdose av brexpiprazol i 2 til 10 dager basert på deres tildelte titreringsplan. Dosetitreringsfasen kan forlenges opp til maksimalt 14 dager, basert på den observerte sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til den forrige kohortens dosetitreringsfase. Etter dosetitreringsfasen vil forsøkspersonene gå inn i fastdosefasen og vil bli administrert den tildelte dosen for den gruppen i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterte uønskede hendelser (AE) ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
30 dagers oppfølging
Bytt fra baseline til dag 17 i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 EKG
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 hematologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 14 Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Grunnlinje til dag 14
Endre fra baseline til dag 17 Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 Serumkjemi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Inkludert prolaktinkonsentrasjoner
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 urinanalyse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Maksimal topp steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Minimum laveste steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Tid til maksimal maksimal steady-state plasmakonsentrasjon
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Areal under konsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet ved steady-state
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: På dag 14
På dag 14
Bare for Brex, tilsynelatende rensing og tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: På dag 14
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Dag -1 av dosetitreringsfasen til dag 7 og dag 14 av fasen med fast dose
Dag -1 av dosetitreringsfasen til dag 7 og dag 14 av fasen med fast dose
Gjennomsnittlig endring i CGI-I-poengsum
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Dag 7 og dag 14
Glykosylert hemoglobin [HbA1c]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 adrenokortikotropisk hormon [ACTH]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Bytt fra baseline til dag 17 kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 Skjoldbruskstimulerende hormon [TSH]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 protrombintid [PT]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
Endring fra baseline til dag 17 internasjonalt normalisert forhold [INR]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 17
Grunnlinje til dag 17
For personer med en gjeldende primær schizofrenispektrumdiagnose, gjennomsnittlig endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
For personer med en nåværende diagnose av bipolar spektrum lidelse, gjennomsnittlig endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
Dag -1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-10-233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol (OPC-34712)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere