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統合失調症の青年における経口ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2026年4月23日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

統合失調症の青年における経口ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検、用量漸増試験

この研究の目的は、統合失調症またはその他の関連する精神障害を有する思春期の被験者における経口ブレクスピピラゾールの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、世界人口の約 1% が罹患している深刻な精神疾患です。 統合失調症の症状の発症は、通常、思春期後期および成人期初期にピークに達します。 少数のケースでは、最初のエピソードが小児期または思春期初期に発生することがあります。 この「早発性統合失調症」を経験した患者は、より深刻な症状を示し、より慢性的な経過をたどります。統合失調症の青年は、最初のエピソードが完全に寛解することは決してないかもしれません。 早期発症の統合失調症の予後は不良である傾向があり、認知障害は、統合失調症の発症が晩年に起こる個人と比較して大きい. 思春期の統合失調症の治療のためにいくつかの抗精神病薬が研究されていますが、発達中の体は抗精神病薬の副作用、特に体重増加に対してより敏感であるため、特定の課題があります。 より若い年齢を含む集団を登録するために、他の関連する精神障害を持つ青年もこの研究に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
      • Orange、California、アメリカ、92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で13〜17歳の男性および女性の被験者。
  • -DSM-IV-TR基準で定義され、K-SADS-PLで確認された、原発性統合失調症スペクトラムまたは双極性スペクトラム障害の現在の診断を受けている被験者。
  • 過去12週間以内に精神科への入院はありません。
  • 被験者は抗精神病薬による治療を必要とします。
  • -以前に外来患者の抗精神病治療を受けた被験者 適切な用量で適切な期間（少なくとも6週間）、過去12か月でそのような抗精神病治療（クロザピン以外）に対して以前に良好な反応を示した。
  • -スクリーニング時の体重が30 kg以上の被験者。

除外基準:

  • -出産の可能性のある性的に活発な女性と、パートナーとの避妊の2つの異なる方法を実践していない男性被験者（または禁欲） 試験中および試験薬の最終投与後30日間
  • -授乳中の女性、および/または治験薬を受ける前に妊娠検査結果が陽性である女性。
  • -統合失調症および統合失調症スペクトラムの診断を治療するための継続的な薬物療法を受けた被験者 治験薬の初回投与前に6か月未満、かつ 双極性障害および双極性障害を治療するための継続的な薬物療法を受けた被験者 過去3か月以内の2か月未満年;または複数の抗精神病薬を必要とする被験者..
  • -統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR診断を受けている被験者 スペクトル、双極性スペクトル、軸Iまたは軸II（DSM-IV-TR）障害を含む。
  • -神経発達障害の臨床症状および/または病歴のある被験者
  • -過去180日以内に薬物乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした被験者。
  • -現在、心筋梗塞、うっ血性心不全、HIV血清陽性状態/後天性免疫不全症候群、または慢性B型肝炎の病歴など、臨床的に重要な神経学的、肝臓、腎臓、代謝、血液学的、免疫学的、心血管、肺、または胃腸障害を有する被験者またはC.
  • IDDMの被験者（すなわち、インスリンを使用している被験者）は除外されます。 非IDDMの被験者は、状態が安定している場合、試験に適格である可能性があります.
  • -てんかんまたは発作の病歴のある被験者。
  • -試験薬の初回投与前30日以内の大手術または輸血。
  • コカインやその他の違法薬物、またはアルコールの薬物スクリーニングが陽性である被験者は除外され、再検査または再スクリーニングすることはできません。
  • -用量漸増段階の1日目前の除外期間内に使用された禁止された併用薬、または試験中のそのような薬の必要性が予想される。
  • -臨床試験に参加し、過去30日以内にIMPにさらされた被験者、または過去1年以内に2つ以上の介入臨床試験に参加した被験者。
  • -2つ以上のクラスの薬物に対する真のアレルギー反応（つまり、不耐性ではない）の履歴を持つ被験者。
  • 経口薬に耐えられない、または錠剤を飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
0.5 mg、ブレクスピプラクゾール (OPC-34712)
薬：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
試験に適格であると見なされた被験者は、投薬コホートに割り当てられ、割り当てられた滴定スケジュールに基づいて2〜10日間、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取る用量滴定段階に入ります。 用量調整段階は、前のコホートの用量調整段階で観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて、最大 14 日間延長される場合があります。 用量調節フェーズに続いて、被験者は固定用量フェーズに入り、そのコホートに割り当てられた用量が 14 日間投与されます。
実験的：コホート 2
1mg、ブレクスピプラクゾール（OPC-34712）
薬：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
試験に適格であると見なされた被験者は、投薬コホートに割り当てられ、割り当てられた滴定スケジュールに基づいて2〜10日間、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取る用量滴定段階に入ります。 用量調整段階は、前のコホートの用量調整段階で観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて、最大 14 日間延長される場合があります。 用量調節フェーズに続いて、被験者は固定用量フェーズに入り、そのコホートに割り当てられた用量が 14 日間投与されます。
実験的：コホート3
2mg、ブレクスピプラクゾール（OPC-34712）
薬：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
試験に適格であると見なされた被験者は、投薬コホートに割り当てられ、割り当てられた滴定スケジュールに基づいて2〜10日間、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取る用量滴定段階に入ります。 用量調整段階は、前のコホートの用量調整段階で観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて、最大 14 日間延長される場合があります。 用量調節フェーズに続いて、被験者は固定用量フェーズに入り、そのコホートに割り当てられた用量が 14 日間投与されます。
実験的：コホート4
3 mg、ブレクスピプラクゾール (OPC-34712)
薬：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
試験に適格であると見なされた被験者は、投薬コホートに割り当てられ、割り当てられた滴定スケジュールに基づいて2〜10日間、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取る用量滴定段階に入ります。 用量調整段階は、前のコホートの用量調整段階で観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて、最大 14 日間延長される場合があります。 用量調節フェーズに続いて、被験者は固定用量フェーズに入り、そのコホートに割り当てられた用量が 14 日間投与されます。
実験的：コホート5
4mg、ブレクスピプラクゾール（OPC-34712）
薬：ブレクスピプラゾール (OPC-34712)
試験に適格であると見なされた被験者は、投薬コホートに割り当てられ、割り当てられた滴定スケジュールに基づいて2〜10日間、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取る用量滴定段階に入ります。 用量調整段階は、前のコホートの用量調整段階で観察された安全性と忍容性のプロファイルに基づいて、最大 14 日間延長される場合があります。 用量調節フェーズに続いて、被験者は固定用量フェーズに入り、そのコホートに割り当てられた用量が 14 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間のフォローアップで報告された有害事象（AE）
時間枠：30日間のフォローアップ
30日間のフォローアップ
バイタル サインのベースラインから 17 日目への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目の心電図への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目の血液学への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 14 日目の身体検査への変更
時間枠：14日目までのベースライン
14日目までのベースライン
ベースラインから17日目の体重への変化
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目への変更 血清化学
時間枠：17日目までのベースライン
プロラクチン濃度を含む
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目の尿検査への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
最大ピーク定常血漿濃度
時間枠：14日目
14日目
最小トラフ定常状態血漿濃度
時間枠：14日目
14日目
定常状態の血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠：14日目
14日目
定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：14日目
14日目
終末消失半減期
時間枠：14日目
14日目
Brex のみ、見かけのクレンジングと見かけの分布量
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI-S スコアの平均変化
時間枠：用量漸増段階の-1日目から固定用量段階の7日目および14日目まで
用量漸増段階の-1日目から固定用量段階の7日目および14日目まで
CGI-Iスコアの平均変化
時間枠：7日目と14日目
7日目と14日目
糖化ヘモグロビン [HbA1c]
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目への変更 副腎皮質刺激ホルモン [ACTH]
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目のコルチゾールへの変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目への変更 甲状腺刺激ホルモン [TSH]
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目のプロトロンビン時間 [PT] への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目の活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT] への変更
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
ベースラインから 17 日目までの変化 国際正規化比率 [INR]
時間枠：17日目までのベースライン
17日目までのベースライン
現在、一次統合失調症スペクトラムと診断されている被験者の場合、ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の平均変化
時間枠：1日目～15日目
1日目～15日目
双極性障害と現在診断されている被験者の場合、Young Mania Rating Scale（YMRS）の平均変化
時間枠：-1日目から15日目
-1日目から15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

協力者

H. Lundbeck A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Kohegyi, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (推定)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-10-233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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