Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal brexpiprazol (OPC-34712) bij adolescenten met schizofrenie

23 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal brexpiprazol (OPC-34712) bij adolescenten met schizofrenie te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal brexpipirazool bij adolescenten met schizofrenie of andere gerelateerde psychiatrische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstig invaliderende psychische aandoening die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Het begin van symptomen van schizofrenie piekt meestal in de late adolescentie en vroege volwassenheid. In een minderheid van de gevallen kan de eerste episode optreden tijdens de kindertijd of vroege adolescentie. Patiënten die deze "early-onset schizofrenie" ervaren, vertonen symptomen die ernstiger zijn en een meer chronisch verloop hebben; adolescenten met schizofrenie bereiken mogelijk nooit volledige remissie van de eerste episode. De prognose voor beginnende schizofrenie is meestal slecht en cognitieve stoornissen zijn groter in vergelijking met personen bij wie schizofrenie pas later in het leven begint. Verschillende antipsychotica zijn onderzocht voor de behandeling van schizofrenie bij adolescenten, maar er is een bijzondere uitdaging omdat zich ontwikkelende lichamen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van antipsychotica, vooral met betrekking tot gewichtstoename. Om een ​​populatie te rekruteren die ook jongere leeftijden omvat, worden ook adolescenten met andere verwante psychiatrische stoornissen in deze studie opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 13 tot en met 17 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met een huidige diagnose van primaire schizofreniespectrumstoornis of bipolaire spectrumstoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door K-SADS-PL.
  • Geen psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 weken.
  • Proefpersonen hebben behandeling met antipsychotica nodig.
  • Proefpersonen die eerder een poliklinische antipsychotische behandeling hebben ondergaan met een adequate dosis gedurende een voldoende lange periode (ten minste 6 weken) en die in de afgelopen 12 maanden een eerdere goede respons hebben vertoond op een dergelijke antipsychotische behandeling (anders dan clozapine).
  • Proefpersonen met een lichaamsgewicht bij screening groter dan of gelijk aan 30 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen die tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis proefmedicatie niet twee verschillende methoden van anticonceptie toepassen met hun partner (of onthouding)
  • Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het proefgeneesmiddel krijgen.
  • Proefpersonen die gedurende minder dan zes maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een continue medicamenteuze therapie hebben gekregen om schizofrenie en schizofreniespectrumdiagnose te behandelen EN proefpersonen die in de afgelopen drie jaar minder dan twee maanden een continue medicamenteuze therapie hebben gekregen om bipolaire en bipolaire spectrumstoornis te behandelen jaar; of proefpersonen die meer dan één antipsychoticum nodig hebben.
  • Proefpersonen met een actuele DSM-IV-TR-diagnose anders dan schizofreniespectrum, bipolair spectrum, inclusief elke As I- of As II-stoornis (DSM-IV-TR).
  • Proefpersonen met een klinische presentatie en/of voorgeschiedenis van een neurologische ontwikkelingsstoornis
  • Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen hebben voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Proefpersonen die momenteel klinisch significante neurologische, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale aandoeningen hebben, zoals een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, HIV-seropositieve status/verworven immunodeficiëntiesyndroom, of chronische hepatitis B of C.
  • Proefpersonen met IDDM (dwz alle proefpersonen die insuline gebruiken) zijn uitgesloten. Proefpersonen met niet-IDDM kunnen in aanmerking komen voor de proef als hun toestand stabiel is.
  • Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
  • Elke grote operatie of bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
  • Proefpersonen met een positieve drugsscreening op cocaïne of andere illegale drugs of alcohol worden uitgesloten en mogen niet opnieuw worden getest of gescreend.
  • Verboden gelijktijdige medicatie gebruikt binnen de uitsluitingsperiode voorafgaand aan dag 1 van de dosisescalatiefase of verwachte behoefte aan dergelijke medicatie tijdens de studie.
  • Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie en in de afgelopen 30 dagen werden blootgesteld aan IMP of die deelnamen aan meer dan twee interventionele klinische onderzoeken in het afgelopen jaar.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een echte allergische reactie (dwz geen intolerantie) op meer dan één klasse medicijnen.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen of tabletten te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
0,5 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden toegewezen aan een doseringscohort en gaan een dosistitratiefase in waarin ze gedurende 2 tot 10 dagen een startdosis brexpiprazol krijgen op basis van hun toegewezen titratieschema. De dosistitratiefase kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen, op basis van het waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de dosistitratiefase van het vorige cohort. Na de dosistitratiefase gaan proefpersonen naar de fase met vaste dosis en krijgen gedurende 14 dagen de toegewezen dosis voor dat cohort toegediend.
Experimenteel: Cohort 2
1 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden toegewezen aan een doseringscohort en gaan een dosistitratiefase in waarin ze gedurende 2 tot 10 dagen een startdosis brexpiprazol krijgen op basis van hun toegewezen titratieschema. De dosistitratiefase kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen, op basis van het waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de dosistitratiefase van het vorige cohort. Na de dosistitratiefase gaan proefpersonen naar de fase met vaste dosis en krijgen gedurende 14 dagen de toegewezen dosis voor dat cohort toegediend.
Experimenteel: Cohort 3
2 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden toegewezen aan een doseringscohort en gaan een dosistitratiefase in waarin ze gedurende 2 tot 10 dagen een startdosis brexpiprazol krijgen op basis van hun toegewezen titratieschema. De dosistitratiefase kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen, op basis van het waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de dosistitratiefase van het vorige cohort. Na de dosistitratiefase gaan proefpersonen naar de fase met vaste dosis en krijgen gedurende 14 dagen de toegewezen dosis voor dat cohort toegediend.
Experimenteel: Cohort 4
3 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden toegewezen aan een doseringscohort en gaan een dosistitratiefase in waarin ze gedurende 2 tot 10 dagen een startdosis brexpiprazol krijgen op basis van hun toegewezen titratieschema. De dosistitratiefase kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen, op basis van het waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de dosistitratiefase van het vorige cohort. Na de dosistitratiefase gaan proefpersonen naar de fase met vaste dosis en krijgen gedurende 14 dagen de toegewezen dosis voor dat cohort toegediend.
Experimenteel: Cohort 5
4 mg, Brexpipraxzol (OPC-34712)
Geneesmiddel: Brexpiprazol (OPC-34712)
Proefpersonen die geacht worden in aanmerking te komen voor het onderzoek, worden toegewezen aan een doseringscohort en gaan een dosistitratiefase in waarin ze gedurende 2 tot 10 dagen een startdosis brexpiprazol krijgen op basis van hun toegewezen titratieschema. De dosistitratiefase kan worden verlengd tot maximaal 14 dagen, op basis van het waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de dosistitratiefase van het vorige cohort. Na de dosistitratiefase gaan proefpersonen naar de fase met vaste dosis en krijgen gedurende 14 dagen de toegewezen dosis voor dat cohort toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemelde bijwerkingen (AE's) na 30 dagen follow-up
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
30 dagen follow-up
Verander van baseline naar dag 17 in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verander van basislijn naar ECG's van dag 17
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verander van basislijn naar dag 17 Hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van basislijn naar dag 14 Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Basislijn tot dag 14
Verander van Basislijn naar Dag 17 Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verander van Baseline naar Dag 17 Serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Inclusief prolactineconcentraties
Basislijn tot dag 17
Verander van baseline naar urineonderzoek op dag 17
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Maximale steady-state piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Minimale steady-state plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Tijd tot maximale steady-state plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14
Alleen voor Brex, schijnbare reiniging en schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Op dag 14
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in CGI-S-score
Tijdsspanne: Dag -1 van de dosistitratiefase tot dag 7 en dag 14 van de fase met vaste dosis
Dag -1 van de dosistitratiefase tot dag 7 en dag 14 van de fase met vaste dosis
Gemiddelde verandering in CGI-I-score
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
Dag 7 en Dag 14
Geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van baseline naar dag 17 Adrenocorticotroop hormoon [ACTH]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verander van Baseline naar Dag 17 Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van basislijn naar dag 17 Schildklierstimulerend hormoon [TSH]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van baseline naar dag 17 protrombinetijd [PT]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van baseline naar dag 17 Geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Verandering van basislijn naar dag 17 Internationale genormaliseerde ratio [INR]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
Basislijn tot dag 17
Voor proefpersonen met een huidige primaire schizofreniespectrumdiagnose, gemiddelde verandering in Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15
Voor proefpersonen met een huidige diagnose van bipolaire spectrumstoornis, gemiddelde verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 15
Dag -1 tot Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-10-233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol (OPC-34712)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren