Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Brexpiprazol (OPC-34712) bei Jugendlichen mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer primären Schizophrenie-Spektrum- oder Bipolar-Spektrum-Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und durch K-SADS-PL bestätigt.
• Keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Wochen.
• Die Probanden benötigen eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten.
• Patienten, die zuvor eine ambulante antipsychotische Behandlung in einer angemessenen Dosis über einen angemessenen Zeitraum (mindestens 6 Wochen) erhalten haben und die in den letzten 12 Monaten zuvor gut auf eine solche antipsychotische Behandlung (mit Ausnahme von Clozapin) angesprochen haben.
• Probanden mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung mit ihrem Partner (oder Abstinenz) praktizieren
• Frauen, die stillen und/oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten.
• Probanden, die weniger als sechs Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine kontinuierliche medikamentöse Therapie zur Behandlung von Schizophrenie und Schizophrenie-Spektrum-Diagnose erhalten haben UND Probanden, die in den letzten drei Monaten weniger als zwei Monate lang eine kontinuierliche medikamentöse Therapie zur Behandlung von Bipolar- und Bipolar-Spektrum-Störungen erhalten haben Jahre; oder Personen, die mehr als ein Antipsychotikum benötigen.
• Patienten mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie-Spektrum, bipolares Spektrum, einschließlich einer Störung der Achsen I oder II (DSM-IV-TR).
• Probanden mit einer klinischen Präsentation und/oder Vorgeschichte einer neurologischen Entwicklungsstörung
• Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 180 Tage erfüllt haben.
• Probanden, die derzeit klinisch signifikante neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder gastrointestinale Störungen haben, wie z C.
• Patienten mit IDDM (dh alle Patienten, die Insulin verwenden) sind ausgeschlossen. Personen mit Nicht-IDDM können für die Studie in Frage kommen, wenn ihr Zustand stabil ist.
• Patienten mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen.
• Jede größere Operation oder Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Personen mit einem positiven Drogenscreening auf Kokain oder andere illegale Drogen oder Alkohol werden ausgeschlossen und dürfen nicht erneut getestet oder einem erneuten Screening unterzogen werden.
• Verbotene begleitende Medikamente, die innerhalb des Ausschlusszeitraums vor Tag 1 der Dosiseskalationsphase verwendet wurden, oder erwarteter Bedarf für solche Medikamente während der Studie.
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben und innerhalb der letzten 30 Tage IMP ausgesetzt waren oder die innerhalb des letzten Jahres an mehr als zwei interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
• - Personen mit einer Vorgeschichte einer echten allergischen Reaktion (dh keine Intoleranz) auf mehr als eine Klasse von Medikamenten.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder Tabletten zu schlucken.