정신분열증이 있는 청소년에서 경구용 Brexpiprazole(OPC-34712)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증이 있는 청소년에서 경구용 Brexpiprazole(OPC-34712)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 시험
이 연구의 목적은 정신분열증 또는 기타 관련 정신 장애가 있는 청소년 피험자에서 경구용 브렉스피피라졸의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각한 정신 질환입니다.
정신분열병 증상의 시작은 일반적으로 청소년기 후반과 성인 초기에 절정에 이릅니다.
소수의 사례에서 초기 에피소드는 아동기 또는 초기 청소년기에 발생할 수 있습니다.
이 "조기 발병 정신분열증"을 경험하는 환자는 더 심각하고 더 만성적인 과정을 따르는 증상을 나타냅니다. 정신분열증이 있는 청소년은 초기 에피소드의 완전한 완화에 도달하지 못할 수 있습니다.
조기 발병 정신분열증의 예후는 불량한 경향이 있으며, 정신분열증 발병이 후기에 발생하는 개인에 비해 인지 장애가 더 큽니다.
청소년 정신분열증의 치료를 위해 여러 항정신병제가 조사되었지만 발달 중인 신체는 특히 체중 증가와 관련하여 항정신병약의 부작용에 더 민감하기 때문에 특별한 문제가 있습니다.
더 어린 연령을 포함하는 모집단을 등록하기 위해 다른 관련 정신 장애가 있는 청소년도 이 연구에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
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Orange, California, 미국, 92858
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 13세에서 17세까지의 남성 및 여성 피험자.
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 K-SADS-PL에 의해 확인된 원발성 정신분열증 스펙트럼 또는 양극성 스펙트럼 장애의 현재 진단을 받은 피험자.
- 지난 12주 동안 정신과 입원이 없습니다.
- 피험자는 항정신병 약물로 치료해야 합니다.
- 이전에 적절한 용량으로 적절한 기간(최소 6주) 외래에서 항정신병 치료를 받았고 지난 12개월 동안 그러한 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 대해 이전에 좋은 반응을 보인 피험자.
- 스크리닝 시 체중이 30kg 이상인 피험자.
제외 기준:
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성 및 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 파트너와 두 가지 다른 피임 방법(또는 금욕)을 시행하지 않는 남성 피험자
- 모유 수유 중인 여성 및/또는 시험약을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만 동안 정신분열증 및 정신분열증 스펙트럼 진단을 치료하기 위해 지속적인 약물 요법을 받은 피험자 및 지난 3년 동안 양극성 및 양극성 스펙트럼 장애를 치료하기 위해 2개월 미만 동안 지속적인 약물 치료를 받은 피험자 연령; 또는 하나 이상의 항정신병 약물이 필요한 피험자..
- 모든 Axis I 또는 Axis II(DSM-IV-TR) 장애를 포함하여 정신분열증 스펙트럼, 양극성 스펙트럼 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단이 있는 피험자.
- 임의의 신경발달 장애의 임상 양상 및/또는 병력이 있는 피험자
- 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자.
- 심근경색, 울혈성 심부전, HIV 혈청 양성 상태/후천성 면역결핍 증후군 또는 만성 B형 간염의 병력과 같은 현재 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐 또는 위장관 장애가 있는 피험자 또는 씨.
- IDDM이 있는 피험자(즉, 인슐린을 사용하는 모든 피험자)는 제외됩니다. IDDM이 아닌 피험자는 상태가 안정적인 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
- 간질 또는 발작 병력이 있는 피험자.
- 시험 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 대수술 또는 수혈.
- 코카인, 기타 불법 약물 또는 알코올에 대한 약물 선별 검사에서 양성 반응을 보이는 피험자는 제외되며 재시험 또는 재선별 검사를 받을 수 없습니다.
- 용량 증량 단계의 1일 전 배제 기간 내에 사용되는 금지된 병용 약물 또는 시험 기간 동안 그러한 약물의 예상되는 필요성.
- 임상시험에 참여하고 지난 30일 이내에 IMP에 노출되었거나 지난 1년 이내에 2회 이상의 중재적 임상시험에 참여한 피험자.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 진정한 알레르기 반응(즉, 불내성이 아님)의 이력이 있는 피험자.
- 경구 약물을 견디지 못하거나 알약을 삼키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.5mg, 브렉스피프락스졸(OPC-34712)
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시험에 적합하다고 판단되는 피험자는 투여 코호트에 배정되고 할당된 적정 일정에 따라 2일에서 10일 동안 브렉스피프라졸의 시작 용량을 투여받는 용량 적정 단계에 들어갑니다.
용량 적정 단계는 이전 코호트의 용량 적정 단계에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일을 기준으로 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
용량 적정 단계에 이어 피험자는 고정 용량 단계에 들어가고 14일 동안 해당 코호트에 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
1mg, 브렉스피프락졸(OPC-34712)
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시험에 적합하다고 판단되는 피험자는 투여 코호트에 배정되고 할당된 적정 일정에 따라 2일에서 10일 동안 브렉스피프라졸의 시작 용량을 투여받는 용량 적정 단계에 들어갑니다.
용량 적정 단계는 이전 코호트의 용량 적정 단계에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일을 기준으로 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
용량 적정 단계에 이어 피험자는 고정 용량 단계에 들어가고 14일 동안 해당 코호트에 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
2mg, 브렉스피프락스졸(OPC-34712)
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시험에 적합하다고 판단되는 피험자는 투여 코호트에 배정되고 할당된 적정 일정에 따라 2일에서 10일 동안 브렉스피프라졸의 시작 용량을 투여받는 용량 적정 단계에 들어갑니다.
용량 적정 단계는 이전 코호트의 용량 적정 단계에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일을 기준으로 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
용량 적정 단계에 이어 피험자는 고정 용량 단계에 들어가고 14일 동안 해당 코호트에 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
3mg, 브렉스피프락졸(OPC-34712)
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시험에 적합하다고 판단되는 피험자는 투여 코호트에 배정되고 할당된 적정 일정에 따라 2일에서 10일 동안 브렉스피프라졸의 시작 용량을 투여받는 용량 적정 단계에 들어갑니다.
용량 적정 단계는 이전 코호트의 용량 적정 단계에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일을 기준으로 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
용량 적정 단계에 이어 피험자는 고정 용량 단계에 들어가고 14일 동안 해당 코호트에 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
4mg, 브렉스피프락졸(OPC-34712)
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시험에 적합하다고 판단되는 피험자는 투여 코호트에 배정되고 할당된 적정 일정에 따라 2일에서 10일 동안 브렉스피프라졸의 시작 용량을 투여받는 용량 적정 단계에 들어갑니다.
용량 적정 단계는 이전 코호트의 용량 적정 단계에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일을 기준으로 최대 14일까지 연장될 수 있습니다.
용량 적정 단계에 이어 피험자는 고정 용량 단계에 들어가고 14일 동안 해당 코호트에 할당된 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적조사에서 보고된 부작용(AE)
기간: 30일 후속 조치
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30일 후속 조치
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활력 징후의 기준선에서 17일차로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일째 ECG로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일 혈액학으로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 14일째 신체 검사로 변경
기간: 14일차 기준
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14일차 기준
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기준선에서 17일째 체중으로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일차 혈청 화학으로 변경
기간: 17일까지 기준선
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프로락틴 농도 포함
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일차 요검사로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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최대 피크 정상 상태 혈장 농도
기간: 14일차
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14일차
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최소 최저 정상 상태 혈장 농도
기간: 14일차
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14일차
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최대 피크 정상 상태 혈장 농도까지의 시간
기간: 14일차
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14일차
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정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일차
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14일차
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말단 제거 반감기
기간: 14일차
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14일차
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Brex의 경우에만 겉보기 세정 및 겉보기 분포량
기간: 14일차
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CGI-S 점수의 평균 변화
기간: 용량 적정 단계의 -1일부터 고정 용량 단계의 7일 및 14일까지
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용량 적정 단계의 -1일부터 고정 용량 단계의 7일 및 14일까지
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CGI-I 점수의 평균 변화
기간: 7일 및 14일
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7일 및 14일
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당화혈색소[HbA1c]
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일까지의 변화 부신피질자극호르몬[ACTH]
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일째 코르티솔로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일까지의 변경 갑상선 자극 호르몬[TSH]
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일째 프로트롬빈 시간[PT]으로 변경
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일까지의 변화 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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기준선에서 17일차로 변경 국제 정규화 비율[INR]
기간: 17일까지 기준선
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17일까지 기준선
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현재 일차 정신분열증 스펙트럼 진단을 받은 피험자의 경우 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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현재 양극성 스펙트럼 장애 진단을 받은 피험자의 경우 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 평균 변화
기간: -1일 ~ 15일
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-1일 ~ 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-10-233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브렉스피프라졸(OPC-34712)에 대한 임상 시험
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