Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego brekspiprazolu (OPC-34712) u młodzieży ze schizofrenią

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego brekspiprazolu (OPC-34712) u młodzieży ze schizofrenią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnego brekspipirazolu u młodzieży ze schizofrenią lub innymi powiązanymi zaburzeniami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważnie wyniszczającą chorobą psychiczną, która dotyka około 1% światowej populacji. Początek objawów schizofrenii zwykle osiąga szczyt w późnym okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. W nielicznych przypadkach początkowy epizod może wystąpić w dzieciństwie lub we wczesnym okresie dojrzewania. Pacjenci, którzy doświadczają tej „schizofrenii o wczesnym początku”, wykazują objawy, które są cięższe i mają bardziej przewlekły przebieg; młodzież ze schizofrenią może nigdy nie osiągnąć pełnej remisji początkowego epizodu. Rokowanie w przypadku schizofrenii o wczesnym początku jest zwykle złe, a upośledzenie funkcji poznawczych jest większe w porównaniu z osobami, u których początek schizofrenii występuje w późniejszym okresie życia. Zbadano kilka leków przeciwpsychotycznych pod kątem leczenia schizofrenii młodzieńczej, jednak istnieje szczególne wyzwanie, ponieważ rozwijające się organizmy są bardziej wrażliwe na skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych, szczególnie w odniesieniu do przyrostu masy ciała. Aby włączyć populację obejmującą osoby w młodszym wieku, do badania włączono również młodzież z innymi pokrewnymi zaburzeniami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92858
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 17 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego spektrum schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzone przez K-SADS-PL.
  • Brak hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci wymagają leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali ambulatoryjne leczenie przeciwpsychotyczne w odpowiedniej dawce przez odpowiedni czas (co najmniej 6 tygodni) i którzy wykazali wcześniej dobrą odpowiedź na takie leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z masą ciała podczas badania przesiewowego większą lub równą 30 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie stosują dwóch różnych metod kontroli urodzeń ze swoim partnerem (lub abstynencji) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem leku próbnego.
  • Osoby, które otrzymywały ciągłą terapię lekową w celu leczenia schizofrenii i spektrum schizofrenii przez mniej niż sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku ORAZ osoby, które otrzymywały ciągłą terapię lekową w celu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego przez mniej niż dwa miesiące w ciągu ostatnich trzech lata; lub pacjentów, którzy wymagają więcej niż jednego leku przeciwpsychotycznego.
  • Osoby z aktualną diagnozą DSM-IV-TR inną niż ze spektrum schizofrenii, ze spektrum choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym z jakimkolwiek zaburzeniem osi I lub osi II (DSM-IV-TR).
  • Osoby z objawami klinicznymi i/lub historią jakichkolwiek zaburzeń neurorozwojowych
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Pacjenci, u których obecnie występują klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, seropozytywność HIV/zespół nabytego niedoboru odporności lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z IDDM (tj. wszyscy pacjenci stosujący insulinę) są wykluczeni. Pacjenci z inną niż IDDM mogą kwalifikować się do badania, jeśli ich stan jest stabilny.
  • Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  • Każda poważna operacja lub transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy lub innych nielegalnych narkotyków lub alkoholu są wykluczone i nie mogą być ponownie badane ani ponownie badane.
  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków w okresie wykluczenia przed 1. dniem fazy zwiększania dawki lub przewidywane zapotrzebowanie na takie leki podczas badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i byli narażeni na IMP w ciągu ostatnich 30 dni lub którzy uczestniczyli w więcej niż dwóch interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby z historią prawdziwej reakcji alergicznej (tj. bez nietolerancji) na więcej niż jedną grupę leków.
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,5 mg, Brekspiprakszol (OPC-34712)
Lek: Brekspiprazol (OPC-34712)
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przypisani do kohorty dawkowania i przejdą do fazy miareczkowania dawki, podczas której otrzymają początkową dawkę brekspiprazolu przez 2 do 10 dni w oparciu o przypisany im schemat miareczkowania. Fazę miareczkowania dawki można przedłużyć maksymalnie do 14 dni, w oparciu o zaobserwowany profil bezpieczeństwa i tolerancji fazy miareczkowania dawki w poprzedniej kohorcie. Po fazie miareczkowania dawki pacjenci przejdą do fazy ustalonej dawki i przez 14 dni będą otrzymywać przypisaną dawkę dla tej kohorty.
Eksperymentalny: Kohorta 2
1 mg, Brekspiprakszol (OPC-34712)
Lek: Brekspiprazol (OPC-34712)
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przypisani do kohorty dawkowania i przejdą do fazy miareczkowania dawki, podczas której otrzymają początkową dawkę brekspiprazolu przez 2 do 10 dni w oparciu o przypisany im schemat miareczkowania. Fazę miareczkowania dawki można przedłużyć maksymalnie do 14 dni, w oparciu o zaobserwowany profil bezpieczeństwa i tolerancji fazy miareczkowania dawki w poprzedniej kohorcie. Po fazie miareczkowania dawki pacjenci przejdą do fazy ustalonej dawki i przez 14 dni będą otrzymywać przypisaną dawkę dla tej kohorty.
Eksperymentalny: Kohorta 3
2mg, Brekspiprakszol (OPC-34712)
Lek: Brekspiprazol (OPC-34712)
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przypisani do kohorty dawkowania i przejdą do fazy miareczkowania dawki, podczas której otrzymają początkową dawkę brekspiprazolu przez 2 do 10 dni w oparciu o przypisany im schemat miareczkowania. Fazę miareczkowania dawki można przedłużyć maksymalnie do 14 dni, w oparciu o zaobserwowany profil bezpieczeństwa i tolerancji fazy miareczkowania dawki w poprzedniej kohorcie. Po fazie miareczkowania dawki pacjenci przejdą do fazy ustalonej dawki i przez 14 dni będą otrzymywać przypisaną dawkę dla tej kohorty.
Eksperymentalny: Kohorta 4
3 mg, Brekspiprakszol (OPC-34712)
Lek: Brekspiprazol (OPC-34712)
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przypisani do kohorty dawkowania i przejdą do fazy miareczkowania dawki, podczas której otrzymają początkową dawkę brekspiprazolu przez 2 do 10 dni w oparciu o przypisany im schemat miareczkowania. Fazę miareczkowania dawki można przedłużyć maksymalnie do 14 dni, w oparciu o zaobserwowany profil bezpieczeństwa i tolerancji fazy miareczkowania dawki w poprzedniej kohorcie. Po fazie miareczkowania dawki pacjenci przejdą do fazy ustalonej dawki i przez 14 dni będą otrzymywać przypisaną dawkę dla tej kohorty.
Eksperymentalny: Kohorta 5
4 mg, Brekspiprakszol (OPC-34712)
Lek: Brekspiprazol (OPC-34712)
Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, zostaną przypisani do kohorty dawkowania i przejdą do fazy miareczkowania dawki, podczas której otrzymają początkową dawkę brekspiprazolu przez 2 do 10 dni w oparciu o przypisany im schemat miareczkowania. Fazę miareczkowania dawki można przedłużyć maksymalnie do 14 dni, w oparciu o zaobserwowany profil bezpieczeństwa i tolerancji fazy miareczkowania dawki w poprzedniej kohorcie. Po fazie miareczkowania dawki pacjenci przejdą do fazy ustalonej dawki i przez 14 dni będą otrzymywać przypisaną dawkę dla tej kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
30-dniowa obserwacja
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana EKG z punktu początkowego na dzień 17
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14. Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 17
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana chemii surowicy od wartości początkowej do dnia 17
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
W tym stężenia prolaktyny
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Maksymalne maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Minimalne minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14
Tylko dla Brex, pozorne oczyszczenie i pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: W dniu 14
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Dzień -1 fazy dostosowywania dawki do dnia 7 i dnia 14 fazy ustalonej dawki
Dzień -1 fazy dostosowywania dawki do dnia 7 i dnia 14 fazy ustalonej dawki
Średnia zmiana wyniku CGI-I
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
Dzień 7 i dzień 14
Hemoglobina glikozylowana [HbA1c]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 Hormon adrenokortykotropowy [ACTH]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od poziomu wyjściowego do dnia 17 kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 Hormon stymulujący tarczycę [TSH]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17. Czas protrombinowy [PT]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17. Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Zmiana od wartości początkowej do dnia 17 Międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Linia bazowa do dnia 17
Dla osób z aktualnym rozpoznaniem ze spektrum schizofrenii pierwotnej, średnia zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Dzień-1 do dnia 15
Dzień-1 do dnia 15
W przypadku osób z aktualnym rozpoznaniem zaburzenia afektywnego dwubiegunowego średnia zmiana w skali oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Dzień -1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brekspiprazol (OPC-34712)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj