Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do brexpiprazol oral (OPC-34712) em adolescentes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 13 a 17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Indivíduos com um diagnóstico atual de espectro primário da esquizofrenia ou transtorno do espectro bipolar, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo K-SADS-PL.
• Nenhuma hospitalização psiquiátrica nas últimas 12 semanas.
• Os indivíduos requerem tratamento com medicamentos antipsicóticos.
• Indivíduos que receberam tratamento antipsicótico ambulatorial anterior em uma dose adequada por um período adequado (pelo menos 6 semanas) e que apresentaram uma boa resposta anterior a esse tratamento antipsicótico (exceto clozapina) nos últimos 12 meses.
• Indivíduos com peso corporal na Triagem maior ou igual a 30 kg.

Critério de exclusão:

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino que não estão praticando dois métodos diferentes de controle de natalidade com seus parceiros (ou abstinência) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento experimental.
• Indivíduos que receberam terapia medicamentosa contínua para tratar esquizofrenia e diagnóstico do espectro da esquizofrenia por menos de seis meses antes da primeira dose da medicação do estudo E indivíduos que receberam terapia medicamentosa contínua para tratar transtorno bipolar e transtorno do espectro bipolar por menos de dois meses nos últimos três anos; ou indivíduos que requerem mais de um antipsicótico.
• Indivíduos com um diagnóstico DSM-IV-TR atual diferente do espectro da esquizofrenia, espectro bipolar, incluindo qualquer transtorno do Eixo I ou Eixo II (DSM-IV-TR).
• Indivíduos com apresentação clínica e/ou histórico de qualquer distúrbio do neurodesenvolvimento
• Indivíduos que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias.
• Indivíduos que atualmente apresentam distúrbios neurológicos, hepáticos, renais, metabólicos, hematológicos, imunológicos, cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos, como qualquer histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, status soropositivo para HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite B crônica ou C.
• Indivíduos com IDDM (ou seja, quaisquer indivíduos usando insulina) são excluídos. Indivíduos com não-IDDM podem ser elegíveis para o teste se sua condição for estável.
• Indivíduos com epilepsia ou histórico de convulsões.
• Qualquer grande cirurgia ou transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína ou outras drogas ilícitas ou álcool são excluídos e não podem ser retestados ou triados novamente.
• Medicamentos concomitantes proibidos usados ​​dentro do período de exclusão anterior ao Dia 1 da Fase de Escalonamento de Dose ou necessidade antecipada de tais medicamentos durante o estudo.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico e foram expostos a IMP nos últimos 30 dias ou que participaram de mais de dois ensaios clínicos de intervenção no último ano.
• Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira (isto é, sem intolerância) a mais de uma classe de medicamentos.
• Incapacidade de tolerar medicação oral ou engolir comprimidos.