Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan breksipipratsolin (OPC-34712) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotuskoe suun kautta otettavan breksipratsolin (OPC-34712) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan breksipiratsolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) skitsofreniaa tai muita siihen liittyviä psykiatrisia häiriöitä sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti heikentävä mielisairaus, jota sairastaa noin 1 % maailman väestöstä. Skitsofrenian oireet alkavat tyypillisesti huipussaan murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä. Pienissä tapauksissa ensimmäinen episodi voi tapahtua lapsuudessa tai varhaisessa murrosiässä. Potilailla, jotka kokevat tämän "varhaisen alkavan skitsofrenian" oireita, jotka ovat vakavampia ja jotka ovat kroonisempaa; skitsofreniaa sairastavat nuoret eivät ehkä koskaan saavuta alkuperäisen episodin täydellistä remissiota. Varhain alkavan skitsofrenian ennuste on yleensä huono, ja kognitiivinen heikkeneminen on suurempi verrattuna henkilöihin, joiden skitsofrenia puhkeaa myöhemmässä iässä. Useita psykoosilääkkeitä on tutkittu nuorten skitsofrenian hoitoon, mutta siinä on erityinen haaste, koska kehittyvät elimet ovat herkempiä antipsykoottien sivuvaikutuksille, erityisesti painonnousun suhteen. Nuorempia ikäryhmiä sisältävän väestön rekisteröimiseksi tähän tutkimukseen on otettu myös nuoria, joilla on muita vastaavia psykiatrisia häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92858
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 13–17-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä ja K-SADS-PL:n vahvistama primaarinen skitsofreniaspektri tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Ei psykiatrisia sairaalahoitoja viimeisen 12 viikon aikana.
  • Potilaat tarvitsevat hoitoa psykoosilääkkeillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin avohoitoa riittävällä annoksella riittävän pitkän ajan (vähintään 6 viikkoa) ja jotka osoittivat aiemmin hyvän vasteen tällaiseen antipsykoottiseen hoitoon (muuhun kuin klotsapiiniin) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät käytä kahta erilaista ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (tai raittiutta) kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
  • Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen koelääkkeen saamista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa lääkehoitoa skitsofrenian ja skitsofrenian spektridiagnoosin hoitoon alle kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta JA koehenkilöt, jotka ovat saaneet jatkuvaa lääkehoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon alle kaksi kuukautta viimeisen kolmen kuukauden aikana vuotta; tai henkilöt, jotka tarvitsevat useampaa kuin yhtä psykoosilääkettä.
  • Potilaat, joilla on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofreniaspektri , kaksisuuntainen mieliala, mukaan lukien mikä tahansa Axis I tai Axis II (DSM-IV-TR) häiriö.
  • Potilaat, joilla on kliininen esitys ja/tai anamneesissa jokin hermoston kehityshäiriö
  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, hematologisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkoja tai maha-suolikanavan häiriöitä, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, HIV-seropositiivinen tila/hankittu immuunikatooireyhtymä tai krooninen hepatiitti B tai C.
  • IDDM-potilaat (eli kaikki insuliinia käyttävät kohteet) suljetaan pois. Koehenkilöt, joilla ei ole IDDM, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa.
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden laittomien huumeiden tai alkoholin suhteen, suljetaan pois, eikä heitä voida testata uudelleen tai seuloa uudelleen.
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet, joita on käytetty poissulkemisjakson aikana ennen annoksen korotusvaiheen päivää 1, tai tällaisten lääkkeiden ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja olivat altistuneet IMP:lle viimeisten 30 päivän aikana tai jotka osallistuivat useampaan kuin kahteen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste (eli ei intoleranssi) useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle.
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai niellä tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
0,5 mg, breksipipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 2
1 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 3
2 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 4
3 mg, breksipipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Kohortti 5
4 mg, brexpipratsoli (OPC-34712)
Lääke: Breksipratsoli (OPC-34712)
Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan tutkimukseen, määrätään annostuskohorttiin, ja he siirtyvät annostitrausvaiheeseen, jonka aikana he saavat brekspipratsolin aloitusannoksen 2–10 päivän ajan heille määrätyn titrausaikataulun perusteella. Annostitrausvaihetta voidaan pidentää enintään 14 päivään edellisen kohortin annoksen titrausvaiheen havaitun turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin perusteella. Annoksen titrausvaiheen jälkeen koehenkilöt siirtyvät kiinteän annoksen vaiheeseen ja heille annetaan tälle kohortille määritetty annos 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut haittatapahtumat (AE) 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
30 päivän seuranta
Vaihda perustilasta 17. päivään elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 EKG:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 hematologiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta 14. päivän fyysiseen tarkastukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
Lähtötilanne päivään 14
Muutos lähtötilanteesta 17. päivän painoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 seerumikemiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Sisältää prolaktiinipitoisuudet
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 virtsaanalyysiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Pienin vakaan tilan pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Aika vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14
Vain Brexille, näennäinen puhdistus ja näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 14
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Annoksen titrausvaiheen päivä -1 päivään 7 ja kiinteän annoksen vaiheen päivä 14
Annoksen titrausvaiheen päivä -1 päivään 7 ja kiinteän annoksen vaiheen päivä 14
Keskimääräinen muutos CGI-I-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Päivä 7 ja päivä 14
Glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 adrenokortikotrooppiseen hormoniin [ACTH]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 kortisoliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivään 17 Kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta päivän 17 protrombiiniaikaan [PT]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötilanteesta 17. päivän aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan [aPTT]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Muutos lähtötasosta 17. päivän kansainväliseen normalisoituun suhteeseen [INR]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Lähtötilanne päivään 17
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) keskimääräinen muutos potilailla, joilla on nykyinen primaarinen skitsofreniadiagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 1–15
Päivä 1–15
Koehenkilöillä, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, keskimääräinen muutos Young Mania Rating Scale -asteikossa (YMRS)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Päivä -1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-10-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Breksipratsoli (OPC-34712)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa