Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del Brexpiprazolo orale (OPC-34712) negli adolescenti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Soggetti con una diagnosi attuale di spettro schizofrenico primario o disturbo dello spettro bipolare, come definito dai criteri DSM-IV-TR e confermato da K-SADS-PL.
• Nessun ricovero psichiatrico nelle ultime 12 settimane.
• I soggetti richiedono un trattamento con farmaci antipsicotici.
• Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento antipsicotico ambulatoriale a una dose adeguata per una durata adeguata (almeno 6 settimane) e che hanno mostrato una precedente buona risposta a tale trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) negli ultimi 12 mesi.
• Soggetti con peso corporeo allo Screening maggiore o uguale a 30 kg.

Criteri di esclusione:

• Donne sessualmente attive in età fertile e soggetti di sesso maschile che non praticano due diversi metodi di controllo delle nascite con il proprio partner (o astinenza) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
• Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il farmaco sperimentale.
• Soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica continua per il trattamento della schizofrenia e la diagnosi dello spettro della schizofrenia per meno di sei mesi prima della prima dose del farmaco in studio E soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica continua per il trattamento del disturbo bipolare e dello spettro bipolare per meno di due mesi negli ultimi tre anni; o soggetti che richiedono più di un antipsicotico..
• Soggetti con una diagnosi attuale DSM-IV-TR diversa dallo spettro della schizofrenia, spettro bipolare, incluso qualsiasi disturbo di Asse I o Asse II (DSM-IV-TR).
• Soggetti con una presentazione clinica e/o una storia di qualsiasi disturbo dello sviluppo neurologico
• Soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 180 giorni.
• Soggetti che attualmente hanno disturbi neurologici, epatici, renali, metabolici, ematologici, immunologici, cardiovascolari, polmonari o gastrointestinali clinicamente significativi come qualsiasi storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, stato sieropositivo dell'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite B cronica o C.
• Sono esclusi i soggetti con IDDM (cioè tutti i soggetti che usano insulina). I soggetti con non-IDDM possono essere idonei per lo studio se la loro condizione è stabile.
• Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante o trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco di prova.
• I soggetti con uno screening antidroga positivo per cocaina o altre droghe illecite o alcol sono esclusi e non possono essere sottoposti a test o screening ripetuti.
• Farmaci concomitanti vietati utilizzati entro il periodo di esclusione precedente al giorno 1 della fase di aumento della dose o necessità anticipata di tali farmaci durante lo studio.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico e sono stati esposti a IMP negli ultimi 30 giorni o che hanno partecipato a più di due studi clinici interventistici nell'ultimo anno.
• Soggetti con una storia di vera risposta allergica (cioè, non intolleranza) a più di una classe di farmaci.
• Incapacità di tollerare farmaci per via orale o deglutire compresse.