Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral Brexpiprazol (OPC-34712) hos unge med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af primær skizofrenispektrum eller bipolær spektrumlidelse, som defineret af DSM-IV-TR-kriterier og bekræftet af K-SADS-PL.
• Ingen psykiatriske indlæggelser inden for de seneste 12 uger.
• Forsøgspersoner kræver behandling med antipsykotisk medicin.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ambulant antipsykotisk behandling med en passende dosis i en passende varighed (mindst 6 uger), og som tidligere har vist en god respons på en sådan antipsykotisk behandling (bortset fra clozapin) inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgspersoner med en kropsvægt ved screening på mere end eller lig med 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke praktiserer to forskellige præventionsmetoder med deres partner (eller afholdenhed) under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
• Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får prøvelægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget kontinuerlig medicinbehandling til behandling af skizofreni og skizofrenispektrumdiagnose i mindre end seks måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin OG forsøgspersoner, der har modtaget kontinuerlig medicinbehandling til behandling af bipolar og bipolar spektrumlidelse i mindre end to måneder inden for de seneste tre flere år; eller personer, der har brug for mere end ét antipsykotikum.
• Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofrenispektrum, bipolært spektrum, inklusive enhver akse I- eller akse II-lidelse (DSM-IV-TR).
• Forsøgspersoner med en klinisk præsentation og/eller historie med enhver neuroudviklingsforstyrrelse
• Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage.
• Forsøgspersoner, som i øjeblikket har klinisk signifikante neurologiske, lever-, nyre-, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser, såsom en historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, HIV-seropositiv status/erhvervet immundefektsyndrom eller kronisk hepatitis B eller C.
• Individer med IDDM (dvs. alle forsøgspersoner, der bruger insulin) er udelukket. Forsøgspersoner med ikke-IDDM kan være berettiget til forsøget, hvis deres tilstand er stabil.
• Personer med epilepsi eller tidligere anfald.
• Enhver større operation eller blodtransfusion inden for 30 dage før første dosis af forsøgsmedicin.
• Forsøgspersoner med en positiv stofscreening for kokain eller andre illegale stoffer eller alkohol er udelukket og må ikke testes igen eller genscreenes.
• Forbudte samtidige medikamenter anvendt inden for udelukkelsesperioden forud for dag 1 i dosiseskaleringsfasen eller forventet behov for sådanne lægemidler under forsøget.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg og blev eksponeret for IMP inden for de sidste 30 dage, eller som deltog i mere end to interventionelle kliniske forsøg inden for det seneste år.
• Personer med en historie med ægte allergisk respons (dvs. ikke intolerance) over for mere end én klasse af medicin.
• Manglende evne til at tolerere oral medicin eller sluge tabletter.