Tanulmány az orális brexpiprazol (OPC-34712) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére skizofréniában szenvedő serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok 13 és 17 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
• Olyan alanyok, akiknél a jelenlegi diagnózis primer skizofrénia spektrum vagy bipoláris spektrum zavar, a DSM-IV-TR kritériumok szerint, és a K-SADS-PL megerősítette.
• Nem volt pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hétben.
• Az alanyok antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Azok az alanyok, akik előzőleg ambuláns antipszichotikus kezelésben részesültek megfelelő dózisban, megfelelő ideig (legalább 6 hétig), és akik korábban jó választ mutattak ilyen antipszichotikus kezelésre (a klozapin kivételével) az elmúlt 12 hónapban.
• 30 kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő testsúlyú alanyok a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők és férfi alanyok, akik nem alkalmaznak két különböző fogamzásgátlási módszert partnerükkel (vagy absztinenciát) a vizsgálat során és 30 napig az utolsó adag kísérleti gyógyszeres kezelés után
• Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknél pozitív a terhességi teszt eredménye a próbagyógyszer beadása előtt.
• Azok az alanyok, akik folyamatos gyógyszeres kezelésben részesültek a skizofrénia és a skizofrénia spektrumdiagnózis kezelésére a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint hat hónapig ÉS olyan alanyok, akik az elmúlt három hónapban két hónapnál rövidebb ideig kaptak folyamatos gyógyszeres kezelést bipoláris és bipoláris spektrumzavar kezelésére évek; vagy olyan személyek, akiknek egynél több antipszichotikumra van szükségük.
• Olyan alanyok, akiknél a jelenlegi DSM-IV-TR diagnózis nem szkizofrénia spektrum, bipoláris spektrum, beleértve bármely I. vagy II. tengely (DSM-IV-TR) rendellenességet.
• Olyan alanyok, akiknek klinikai megjelenése és/vagy anamnézisében bármilyen idegrendszeri fejlődési rendellenesség szerepel
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 180 napban megfeleltek a DSM-IV-TR kritériumoknak a kábítószerrel való visszaélésre vagy a függőségre vonatkozóan.
• Olyan alanyok, akiknek jelenleg klinikailag jelentős neurológiai, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy gasztrointesztinális rendellenességeik vannak, mint például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, HIV szeropozitív státusz/szerzett immunhiányos szindróma vagy krónikus hepatitis B, ill. C.
• Az IDDM-ben szenvedő alanyok (azaz az inzulint használó alanyok) kizártak. A nem IDDM-ben szenvedő alanyok jogosultak lehetnek a vizsgálatra, ha állapotuk stabil.
• Epilepsziás alanyok vagy görcsrohamok anamnézisében.
• Bármilyen nagyobb műtét vagy vérátömlesztés a próbagyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• A kokainra vagy más tiltott kábítószerre vagy alkoholra pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek, és nem vizsgálhatók újra vagy szűrhetők újra.
• Tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az adagemelési fázis 1. napja előtti kizáró időszakon belül, vagy az ilyen gyógyszerekre várható igény a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és az elmúlt 30 napban IMP-nek voltak kitéve, vagy akik az elmúlt évben kettőnél több intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több gyógyszercsoportra való valódi allergiás reakció (azaz nem intolerancia) fordult elő.
• Képtelenség tolerálni a szájon át szedett gyógyszereket vagy a tablettákat.