Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du brexpiprazole oral (OPC-34712) chez les adolescents atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 17 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
• Sujets avec un diagnostic actuel de spectre de schizophrénie primaire ou de trouble du spectre bipolaire, tel que défini par les critères DSM-IV-TR, et confirmé par K-SADS-PL.
• Aucune hospitalisation psychiatrique au cours des 12 dernières semaines.
• Les sujets nécessitent un traitement avec des médicaments antipsychotiques.
• Sujets qui ont déjà reçu un traitement antipsychotique ambulatoire à une dose adéquate pendant une durée adéquate (au moins 6 semaines) et qui ont montré une bonne réponse antérieure à un tel traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours des 12 derniers mois.
• Sujets ayant un poids corporel au dépistage supérieur ou égal à 30 kg.

Critère d'exclusion:

• Femmes sexuellement actives en âge de procréer et sujets masculins qui ne pratiquent pas deux méthodes différentes de contraception avec leur partenaire (ou abstinence) pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'essai
• Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament d'essai.
• Sujets ayant reçu un traitement médicamenteux continu pour traiter la schizophrénie et le diagnostic du spectre de la schizophrénie pendant moins de six mois avant la première dose du médicament à l'étude ET sujets ayant reçu un traitement médicamenteux continu pour traiter le trouble bipolaire et du spectre bipolaire pendant moins de deux mois au cours des trois derniers années; ou les sujets qui ont besoin de plus d'un antipsychotique.
• Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que le spectre de la schizophrénie, le spectre bipolaire, y compris tout trouble de l'axe I ou de l'axe II (DSM-IV-TR).
• Sujets présentant une présentation clinique et/ou des antécédents de tout trouble neurodéveloppemental
• Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance au cours des 180 derniers jours.
• Sujets qui ont actuellement des troubles neurologiques, hépatiques, rénaux, métaboliques, hématologiques, immunologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs tels que des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de statut séropositif pour le VIH/syndrome d'immunodéficience acquise ou d'hépatite B chronique ou C
• Les sujets avec IDDM (c'est-à-dire tous les sujets utilisant de l'insuline) sont exclus. Les sujets non-IDDM peuvent être éligibles pour l'essai si leur état est stable.
• Sujets épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions.
• Toute intervention chirurgicale majeure ou transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose du médicament d'essai.
• Les sujets avec un dépistage positif de la cocaïne ou d'autres drogues illicites, ou de l'alcool sont exclus et ne peuvent pas être retestés ou re-dépistés.
• Médicaments concomitants interdits utilisés au cours de la période d'exclusion précédant le jour 1 de la phase d'escalade de dose ou besoin anticipé de tels médicaments pendant l'essai.
• Sujets ayant participé à un essai clinique et ayant été exposés à l'IMP au cours des 30 derniers jours ou ayant participé à plus de deux essais cliniques interventionnels au cours de l'année écoulée.
• Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique (c'est-à-dire sans intolérance) à plus d'une classe de médicaments.
• Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou à avaler des comprimés.