Ofatumomab 联合 ICE 化疗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的研究 (DLBL)

纳入标准：

1. 利妥昔单抗联合化疗后难治性或复发性 CD20 阳性 DLBCL。
2. 参与者必须患有可测量的疾病
3. ECOG 体能状态 0-2

4. 除非由于淋巴瘤受累，否则参与者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能：

   • 血红蛋白≥10g/dL
   • 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3
   • 血小板 ≥ 100 000/mm3
   • ALT 和 AST ≤ 3 x 正常上限 (ULN)，
   • 总血清胆红素≤ 1.5 x ULN
   • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN
5. 从研究药物开始前先前癌症治疗的急性效应中完全恢复（≤ 1 级或恢复到基线或被认为不可逆）
6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

1. 任何先前的淋巴瘤癌症治疗，利妥昔单抗联合化疗除外（不超过 1 个先前的化疗线）
2. 在进入研究前 3 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 8 周）接受过全身抗癌治疗的参与者
3. 在进入研究前 3 周内接受过放疗和/或大手术的参与者
4. 在进入研究前 2 周内曾使用全身性皮质类固醇治疗淋巴瘤的参与者不符合资格。 接受稳定（在上个月内没有增加）长期全身性皮质类固醇剂量且每天最大剂量为 20 mg 泼尼松龙（或等效物）的患者如果因淋巴瘤以外的疾病而接受治疗，则符合条件
5. 同时使用任何其他抗癌疗法或研究药物。
6. 存在有症状或不受控制的大脑或中枢神经系统淋巴瘤病变
7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有临床意义的心脏病，包括心脏病史或充血性心力衰竭 > NYHA 2 级、不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或最近 3 年内新发心绞痛个月或过去 6 个月内发生心肌梗死、严重心律失常和/或需要抗心律失常药物；肺病;肝病，如肝硬化、慢性活动性或持续性肝炎；或急性/慢性医学/精神疾病/社交情况或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或限制对研究要求的依从性，或干扰研究结果的解释，并影响研究人员的判断研究者会使患者不适合参加本研究。
8. 已知或怀疑对研究治疗过敏。
9. HIV或丙型肝炎病史
10. 除了原位宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，除非他们至少 5 年无病并且被研究者认为处于该恶性肿瘤或其他原发性恶性肿瘤复发的低风险目前既不具有临床意义也不需要积极干预。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 有生育能力的女性，包括筛查前末次月经时间少于一年的女性，从研究开始到末次 ofatumumab 治疗后一年无法或不愿采取充分的避孕措施。 充分避孕被定义为激素避孕、宫内节育器、双屏障方法或完全禁欲。 有生育能力的女性在筛选前必须进行阴性妊娠试验。
13. 男性受试者不能或不愿使用足够的避孕方法，从第一次研究药物给药到最后一次奥法木单抗给药后一年。