Studie av Ofatumomab i kombination med ICE-kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (DLBL)

Inklusionskriterier:

1. Refraktär eller återfallande CD20-positiv DLBCL efter rituximab kombinerat med kemoterapi.
2. Deltagarna måste ha mätbar sjukdom
3. ECOG-prestandastatus 0-2

4. Såvida inte på grund av lymfomatös inblandning, måste deltagarna ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   • Hemoglobin ≥ 10g/dL
   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm3
   • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
   • ALT och AST ≤ 3 x övre normalgräns (ULN),
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Fullständigt återhämtad (≤ grad 1 eller återställd till baslinjen eller bedömd som irreversibel) från de akuta effekterna av tidigare cancerbehandling innan studieläkemedlet påbörjades
6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. All tidigare cancerterapi för lymfom, med undantag för Rituximab i kombination med kemoterapi (högst 1 tidigare rad av kemoterapi)
2. Deltagare som har genomgått systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor (8 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före studiestart
3. Deltagare som har genomgått strålbehandling och/eller större operation inom 3 veckor före studiestart
4. Deltagare som har haft systemiska kortikosteroider i syfte att behandla lymfom inom 2 veckor före studiestart är inte berättigade. Patienter som fått stabila (ej ökade under den senaste månaden) kroniska doser av systemiska kortikosteroider med en maximal dos på 20 mg prednisolon (eller motsvarande) per dag är berättigade om de ges för andra störningar än lymfom
5. Samtidig användning av andra anti-cancerterapier eller studiemedel.
6. Förekomst av symtomatiska eller okontrollerade lymfomatösa lesioner i hjärnan eller centrala nervsystemet
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive en historia av hjärtsjukdom eller kronisk hjärtsvikt > NYHA klass 2, instabil angina (anginala symtom i vila) eller nyuppstått angina inom de senaste 3 månader eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, betydande hjärtarytmier och/eller som kräver antiarytmika; lungsjukdom; leversjukdomar såsom cirros, kronisk aktiv eller ihållande hepatit; eller akut/kronisk medicinsk/psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller begränsa efterlevnaden av studiekraven, eller störa tolkningen av studieresultaten och enligt bedömningen av studien. utredaren skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot studiebehandlingar.
9. Historik av HIV eller Hepatit C
10. Individer med en historia av en annan malignitet, annan än behandlad livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, är inte berättigade, förutom om de har varit sjukdomsfria i minst 5 år och bedöms av utredaren att ha låg risk för återfall av den maligniteten ELLER annan primär malignitet är för närvarande varken kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor vars senaste menstruation var mindre än ett år före screening, oförmögna eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel från studiestart till ett år efter den sista dosen av ofatumumabbehandling. Adekvat preventivmedel definieras som hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod eller total abstinens. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före screening.
13. Manliga försökspersoner som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet till ett år efter den sista dosen av ofatumumab.