Studie van Ofatumomab in combinatie met ICE-chemotherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (DLBL)

Inclusiecriteria:

1. Refractaire of recidiverende CD20-positieve DLBCL na rituximab gecombineerd met chemotherapie.
2. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben
3. ECOG-prestatiestatus 0-2

4. Tenzij vanwege lymfomateuze betrokkenheid, moeten deelnemers een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

   • Hemoglobine ≥ 10g/dL
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3
   • ALAT en ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN),
   • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
5. Volledig hersteld (≤ Graad 1 of teruggekeerd naar baseline of onomkeerbaar geacht) van de acute effecten van eerdere kankertherapie vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere kankertherapie voor lymfoom, met uitzondering van Rituximab in combinatie met chemotherapie (niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie)
2. Deelnemers die binnen 3 weken (8 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) vóór deelname aan het onderzoek systemische antikankertherapie hebben ondergaan
3. Deelnemers die radiotherapie en/of een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
4. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek systemische corticosteroïden hebben gekregen voor de behandeling van lymfoom, komen niet in aanmerking. Patiënten die stabiele (niet verhoogde in de afgelopen maand) chronische doses systemische corticosteroïden krijgen met een maximale dosis van 20 mg prednisolon (of equivalent) per dag komen in aanmerking als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan lymfoom
5. Gelijktijdig gebruik van andere antikankertherapieën of studiemiddelen.
6. Aanwezigheid van symptomatische of ongecontroleerde lymfomateuze laesies in de hersenen of het centrale zenuwstelsel
7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante hartziekte waaronder een voorgeschiedenis van hartziekte of congestief hartfalen > NYHA klasse 2, instabiele angina (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina pectoris in de laatste 3 maanden of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, significante hartritmestoornissen en/of waarvoor anti-aritmica nodig zijn; longziekte; leverziekten zoals cirrose, chronische actieve of aanhoudende hepatitis; of acute/chronische medische/psychiatrische ziekte/sociale situaties of afwijkingen in het laboratorium die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of de naleving van de studievereisten beperken, of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
8. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiebehandelingen.
9. Geschiedenis van hiv of hepatitis C
10. Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, anders dan in situ behandelde baarmoederhalskanker, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, komen niet in aanmerking, behalve als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico lopen op herhaling van die maligniteit OF andere primaire maligniteit is momenteel niet klinisch significant en vereist ook geen actieve interventie.
11. Zwangere of zogende vrouwen.
12. Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie minder dan een jaar voor de screening was, die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis ofatumumab-therapie geen adequate anticonceptie kunnen of willen gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele barrièremethode of totale onthouding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
13. Mannelijke proefpersonen die vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot één jaar na de laatste dosis ofatumumab geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.