Estudio de ofatumomab en combinación con quimioterapia ICE en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (DLBL)

Criterios de inclusión:

1. DLBCL CD20 positivo refractario o recidivante después de rituximab combinado con quimioterapia.
2. Los participantes deben tener una enfermedad medible.
3. Estado funcional ECOG 0-2

4. A menos que se deba a una afectación linfomatosa, los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

   • Hemoglobina ≥ 10g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
   • Plaquetas ≥ 100 000/mm3
   • ALT y AST ≤ 3 x límite superior normal (ULN),
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
5. Completamente recuperado (≤ Grado 1 o regresado al valor inicial o considerado irreversible) de los efectos agudos de la terapia anterior contra el cáncer antes del inicio del fármaco del estudio
6. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento anterior contra el cáncer para el linfoma, con la excepción de Rituximab en combinación con quimioterapia (no más de 1 línea previa de quimioterapia)
2. Participantes que hayan recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas (8 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes del ingreso al estudio
3. Participantes que hayan recibido radioterapia y/o cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
4. Los participantes que hayan recibido corticosteroides sistémicos con el fin de tratar el linfoma dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio no son elegibles. Los pacientes que reciben dosis crónicas estables (no aumentadas en el último mes) de corticosteroides sistémicos con una dosis máxima de 20 mg de prednisolona (o equivalente) por día son elegibles si se les administra para trastornos distintos al linfoma.
5. Uso concurrente de otras terapias contra el cáncer o agentes del estudio.
6. Presencia de lesiones linfomatosas cerebrales o del sistema nervioso central sintomáticas o no controladas
7. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye antecedentes de enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2, angina inestable (síntomas anginosos en reposo) o angina de nueva aparición en los últimos 3 meses o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas significativas y/o necesidad de antiarrítmicos; enfermedad pulmonar; enfermedades hepáticas tales como cirrosis, hepatitis crónica activa o persistente; o enfermedad médica/psiquiátrica aguda/crónica/situaciones sociales o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, y a juicio del investigador haría que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
8. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los tratamientos del estudio.
9. Antecedentes de VIH o Hepatitis C
10. Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente, que no sean cáncer de cuello uterino in situ tratado, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, no son elegibles, excepto si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años, y el investigador las considera tener bajo riesgo de recurrencia de esa neoplasia maligna U otra neoplasia maligna primaria actualmente no es clínicamente significativo ni requiere una intervención activa.
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Mujeres en edad fértil, incluidas mujeres cuyo último período menstrual fue menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo adecuado desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de terapia con ofatumumab. La anticoncepción adecuada se define como control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino, método de doble barrera o abstinencia total. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la selección.
13. Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta un año después de la última dosis de ofatumumab.