Studio di Ofatumomab in combinazione con chemioterapia ICE in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (DLBL)

Criterio di inclusione:

1. DLBCL CD20 positivo refrattario o recidivante dopo rituximab combinato con chemioterapia.
2. I partecipanti devono avere una malattia misurabile
3. Performance status ECOG 0-2

4. A meno che non sia dovuto a coinvolgimento linfomatoso, i partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi e midollo come definito di seguito:

   • Emoglobina ≥ 10 g/dL
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
   • Piastrine ≥ 100.000/mm3
   • ALT e AST ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN),
   • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
5. Recupero completo (≤ Grado 1 o ritorno al basale o ritenuto irreversibile) dagli effetti acuti della precedente terapia antitumorale prima dell'inizio del farmaco in studio
6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente terapia antitumorale per linfoma, ad eccezione di Rituximab in combinazione con chemioterapia (non più di 1 precedente linea di chemioterapia)
2. - Partecipanti che hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane (8 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
3. - Partecipanti che hanno subito radioterapia e/o intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
4. I partecipanti che hanno avuto corticosteroidi sistemici allo scopo di trattare il linfoma entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio non sono ammissibili. I pazienti che ricevono dosi croniche stabili (non aumentate nell'ultimo mese) di corticosteroidi sistemici con una dose massima di 20 mg di prednisolone (o equivalente) al giorno sono idonei se vengono somministrati per disturbi diversi dal linfoma
5. Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale o agente in studio.
6. Presenza di lesioni linfomatose cerebrali o del sistema nervoso centrale sintomatiche o non controllate
7. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa una storia di malattia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2, angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache significative e/o che richiedono antiaritmici; malattia polmonare; malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o persistente; o malattia medica/psichiatrica acuta/cronica/situazioni sociali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o limitare la conformità ai requisiti dello studio, o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del investigatore renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
8. Ipersensibilità nota o sospetta ai trattamenti in studio.
9. Storia di HIV o epatite C
10. Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno, diverso dal carcinoma cervicale trattato in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, non sono ammissibili, a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni e siano ritenuti dallo sperimentatore essere a basso rischio di recidiva di quel tumore maligno O di altri tumori maligni primari non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Donne in età fertile, comprese le donne il cui ultimo ciclo mestruale è stato meno di un anno prima dello screening, incapaci o non disposte a utilizzare un contraccettivo adeguato dall'inizio dello studio fino a un anno dopo l'ultima dose della terapia con ofatumumab. La contraccezione adeguata è definita come controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o astinenza totale. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dello screening.
13. - Soggetti maschi incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a un anno dopo l'ultima dose di ofatumumab.