Studie ofatumomabu v kombinaci s ICE-chemoterapií u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (DLBL)

Kritéria pro zařazení:

1. Refrakterní nebo relabující CD20 pozitivní DLBCL po rituximabu v kombinaci s chemoterapií.
2. Účastníci musí mít měřitelnou nemoc
3. Stav výkonu ECOG 0-2

4. Pokud není způsobeno lymfomatózním postižením, účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
   • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
   • ALT a AST ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN),
   • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Úplné zotavení (≤ stupeň 1 nebo návrat na výchozí hodnotu nebo považováno za nevratné) z akutních účinků předchozí terapie rakoviny před zahájením léčby studovaným lékem
6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí léčba rakoviny lymfomu, s výjimkou rituximabu v kombinaci s chemoterapií (ne více než 1 předchozí řada chemoterapie)
2. Účastníci, kteří podstoupili systémovou protinádorovou léčbu během 3 týdnů (8 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie
3. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii a/nebo větší chirurgický zákrok během 3 týdnů před vstupem do studie
4. Účastníci, kteří měli systémové kortikosteroidy za účelem léčby lymfomu během 2 týdnů před vstupem do studie, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří dostávají stabilní (nezvýšené během posledního měsíce) chronické dávky systémových kortikosteroidů s maximální dávkou 20 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) denně, jsou způsobilí, pokud jsou podáváni pro jiné poruchy než lymfom
5. Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných terapií nebo studijních látek.
6. Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných lymfomatózních lézí mozku nebo centrálního nervového systému
7. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významného srdečního onemocnění včetně anamnézy srdečního onemocnění nebo městnavého srdečního selhání > NYHA třídy 2, nestabilní anginy pectoris (anginózní symptomy v klidu) nebo nově vzniklé anginy pectoris během posledních 3 měsíců nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, významné srdeční arytmie a/nebo vyžadující antiarytmika; plicní onemocnění; onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní nebo přetrvávající hepatitida; nebo akutní/chronické zdravotní/psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo omezovat dodržování požadavků studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející by učinil pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
8. Známá nebo suspektní přecitlivělost na studované léčby.
9. HIV nebo hepatitida C v anamnéze
10. Jedinci s anamnézou jiné malignity, jiné než léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, nejsou způsobilí, s výjimkou případů, kdy byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou považováni zkoušejícím mít nízké riziko recidivy této malignity NEBO jiné primární malignity není v současné době ani klinicky významné, ani nevyžaduje aktivní intervenci.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Ženy ve fertilním věku, včetně žen, jejichž poslední menstruace byla méně než jeden rok před screeningem, neschopné nebo neochotné používat adekvátní antikoncepci od zahájení studie do jednoho roku po poslední dávce terapie ofatumumabem. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry nebo úplná abstinence. Ženy ve fertilním věku musí mít před screeningem negativní těhotenský test.
13. Muži, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat adekvátní metody antikoncepce od doby první dávky studovaného léku do jednoho roku po poslední dávce ofatumumabu.