미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 ICE 화학요법과 병용한 Ofatumomab 연구 (DLBL)

포함 기준:

1. 화학요법과 병용된 리툭시맙 후 불응성 또는 재발 CD20 양성 DLBCL.
2. 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 0-2

4. 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 한 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
   • ALT 및 AST ≤ 3 x 정상 상한(ULN),
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
5. 연구 약물을 시작하기 전에 이전 암 요법의 급성 효과로부터 완전히 회복됨(≤ 1등급 또는 기준선으로 돌아왔거나 비가역적인 것으로 간주됨)
6. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 화학요법과 병용하는 리툭시맙을 제외한 림프종에 대한 이전의 모든 암 요법(이전 화학요법의 1개 라인 이하)
2. 연구 참여 전 3주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 8주) 전신 항암 요법을 받은 참가자
3. 연구 참여 전 3주 이내에 방사선 요법 및/또는 대수술을 받은 참가자
4. 연구 참여 전 2주 이내에 림프종을 치료할 목적으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자는 자격이 없습니다. 1일 최대 용량이 20mg의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)인 전신 코르티코스테로이드의 안정적인(지난 달에 증가하지 않은) 만성 용량을 받는 환자는 림프종 이외의 장애에 대해 제공되는 경우 자격이 있습니다.
5. 다른 항암 요법 또는 연구 제제의 동시 사용.
6. 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 또는 중추신경계 림프종 병변의 존재
7. 진행 중이거나 활동성 감염, 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 > NYHA 클래스 2, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 최근 3년 이내에 새로 발병한 협심증 개월 또는 지난 6개월 이내의 심근경색, 상당한 심장 부정맥 및/또는 항부정맥제가 필요한 경우; 폐질환; 간경화, 만성 활동성 또는 지속성 간염과 같은 간 질환; 또는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성/만성 의학적/정신과적 질병/사회적 상황 또는 검사실 비정상, 및 판단 조사자는 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
8. 연구 치료제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
9. HIV 또는 C형 간염 병력
10. 치료받은 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 간주하는 경우를 제외하고는 부적격입니다. 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮거나 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지도 않고 적극적인 개입이 필요하지도 않습니다.
11. 임산부 또는 수유부.
12. 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 오파투무맙 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함하는 가임 여성. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다. 가임 여성은 스크리닝 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 ofatumumab의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자.