Ofatumomabin yhdistelmähoito ICE-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (DLBL)
Avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ofatumomabista (O) yhdistelmässä ICE:n (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) -kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, yhden haaran, ei-satunnaistettu, turvallisuus- ja tehotutkimus ofatumumabista yhdessä pelastus-ICE-kemoterapian (O-ICE) kanssa 61 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma.
O-ICE annettaisiin sairaalahoidossa. Syklit annetaan 3 viikon välein ICE:lle.
Tutkimushenkilöt, jotka ovat ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDC) ja autologiseen kantasolujen pelastukseen (ASCR), saisivat vielä yhden tai kaksi ICE-pelastuskemoterapiajaksoa ofatumumabilla ennen kantasolujen mobilisointia. G-CSF:ää annoksella 10 ug/kg päivässä kolmannen tai neljännen hoitojakson jälkeen (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) annettaisiin kantasolujen mobilisoinnin leukafereesin loppuun asti. Pelastuskemoterapian kolmannen tai neljännen syklin jälkeen aloitettiin leukafereesi, kunnes suoritettiin yli 5 x 106 CD34-solua/kg valkoverta tai 5 toimenpidettä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. <2 x 106 CD34+-solun/kg keräämistä ääreisverestä katsotaan tutkimuksen kannalta epäonnistuneena. Leukafereesi ja kylmäsäilytys suoritetaan sairaalakäytännön mukaisesti. Suuriannoksinen kemoterapia annetaan laitoksemme protokollan mukaisesti.
Tutkimushenkilöt, jotka eivät ole ehdokkaita HDC:hen ja ASCR:ään, saavat enintään 6 sykliä pelastavaa kemoterapiaa ofatumumabilla.
Koehenkilöt, jotka etenivät hoidossa, poistettiin tutkimusprotokollasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktaarinen tai uusiutunut CD20-positiivinen DLBCL rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmän jälkeen.
- Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Ellei se johdu lymfoomista, osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- Hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- ALT ja AST ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN),
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Täysin toipunut (≤ aste 1 tai palannut lähtötasolle tai katsottu peruuttamattomaksi) aiemman syöpähoidon akuuteista vaikutuksista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi lymfooman syöpähoito, lukuun ottamatta rituksimabia yhdistettynä kemoterapiaan (enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä syövän vastaista hoitoa 3 viikon sisällä (8 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujat, joille on tehty sädehoitoa ja/tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja lymfooman hoitoon 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kelvollisia. Potilaat, jotka saavat vakaita (ei korotettuja viimeisen kuukauden aikana) kroonisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja maksimiannoksella 20 mg prednisolonia (tai vastaavaa) päivässä, ovat kelvollisia, jos heille annetaan muita sairauksia kuin lymfoomaa.
- Muiden syövän vastaisten hoitojen tai tutkimusaineiden samanaikainen käyttö.
- Oireiden tai hallitsemattomien aivo- tai keskushermoston lymfomatoottisten leesioiden esiintyminen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien aiempi sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2, epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa) tai uusi angina pectoris viimeisen 3 aikana kuukausia tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä ja/tai jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä; keuhkosairaus; maksasairaudet, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen tai jatkuva hepatiitti; tai akuutti/krooninen lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidolle.
- Historia HIV tai C-hepatiitti
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta in situ hoidettua kohdunkaulan syöpää, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, eivät ole tukikelpoisia, paitsi jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ja tutkijan mielestä on alhainen riski kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle TAI muu primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden ennen seulontaa, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen alkamisesta vuoden viimeiseen ofatumumabihoitoannokseen. Riittävä ehkäisy tarkoittaa hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai täydellistä raittiutta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen seulontaa.
- Mieshenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta vuoden viimeiseen ofatumumabiannokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-ICE
O-ICE: Ofatumumabi 1000 mg suonensisäinen (IV) infuusio pelastavan kemoterapian syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sen jälkeen kunkin syklin päivänä 1; Ifosfamidi 1667 mg/m2 IV-infuusio 2 tunnin aikana kunkin syklin päivinä 1,2,3; Karboplatiini 5 x ((25 + kreatiniinipuhdistuma (CrCl)) IV 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä; Etoposidi 100 mg/m2/vrk IV-infuusiopäivänä 1, 2, 3 45-60 minuutin aikana kummankin sykli. |
Ofatumabia yhdistelmänä ICE:n (ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) kanssa annetaan potilaille protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti mitattuna Cheasonin ehdottamilla uusilla kansainvälisillä kriteereillä vasteelle non-Hodgkinin lymfoomassa syklin 2 ofatumomabi lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tila arvioidaan kahden ofatumumabisyklin jälkeen yhdessä ICE-kemoterapian kanssa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna hoidon alkamisesta taudin etenemisajankohtaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etenemisen arviointi seuraa Cheasonin ehdottamia uusia kansainvälisiä kriteereitä vasteelle non-Hodgkinin lymfoomassa
|
5 vuotta
|
|
Ofatumomabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ICE-kemoterapian kanssa mitattuna CTCAE:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.03 mukaisesti, ja tutkijat arvioivat yhteyden tutkimushoitoon.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Thye Lim, Dr, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .