Studie zu Ofatumomab in Kombination mit ICE-Chemotherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (DLBL)

Einschlusskriterien:

1. Refraktäres oder rezidiviertes CD20-positives DLBCL nach Rituximab in Kombination mit Chemotherapie.
2. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2

4. Sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung, müssen die Teilnehmer eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3
   • Blutplättchen ≥ 100 000/mm3
   • ALT und AST ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
   • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Vollständige Genesung (≤ Grad 1 oder Rückkehr zum Ausgangswert oder als irreversibel erachtet) von den akuten Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie vor Beginn der Studienmedikation
6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Jede frühere Krebstherapie gegen Lymphom, mit Ausnahme von Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie (nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapielinie)
2. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen (8 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studieneintritt eine systemische Krebstherapie erhalten haben
3. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn einer Strahlentherapie und/oder einer größeren Operation unterzogen haben
4. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt systemische Kortikosteroide zur Behandlung von Lymphomen erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die stabile (nicht innerhalb des letzten Monats erhöhte) chronische Dosen von systemischen Kortikosteroiden mit einer Höchstdosis von 20 mg Prednisolon (oder Äquivalent) pro Tag erhalten, sind geeignet, wenn sie wegen anderer Erkrankungen als Lymphom verabreicht werden
5. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebstherapien oder Studienwirkstoffe.
6. Vorhandensein von symptomatischen oder unkontrollierten lymphomatösen Läsionen des Gehirns oder des zentralen Nervensystems
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2, instabile Angina (anginöse Symptome in Ruhe) oder neu aufgetretene Angina innerhalb der letzten 3 Monate oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Herzrhythmusstörungen und/oder Bedarf an Antiarrhythmika; Lungenkrankheit; Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktive oder persistierende Hepatitis; oder akute/chronische medizinische/psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können, und im Ermessen der Prüfer würde den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienbehandlungen.
9. Geschichte von HIV oder Hepatitis C
10. Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, außer behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sind nicht förderfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und werden vom Prüfer als krankheitsfrei eingestuft ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser Malignität ODER einer anderen primären Malignität zu haben, ist derzeit weder klinisch signifikant noch erfordert es eine aktive Intervention.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Monatsblutung weniger als ein Jahr vor dem Screening lag, die vom Studienbeginn bis ein Jahr nach der letzten Dosis der Ofatumumab-Therapie keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen. Angemessene Verhütung wird definiert als hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode oder totale Abstinenz. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
13. Männliche Probanden, die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis ein Jahr nach der letzten Dosis Ofatumumab nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.