Undersøgelse af ofatumomab i kombination med ICE-kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (DLBL)

Inklusionskriterier:

1. Refraktær eller recidiverende CD20 positiv DLBCL efter rituximab kombineret med kemoterapi.
2. Deltagerne skal have målbar sygdom
3. ECOG ydeevne status 0-2

4. Medmindre på grund af lymfomatisk involvering, skal deltagerne have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   • Hæmoglobin ≥ 10g/dL
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3
   • Blodplader ≥ 100 000/mm3
   • ALT og AST ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN),
   • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Fuldstændig restitueret (≤ grad 1 eller vendt tilbage til baseline eller anset for irreversibel) fra de akutte virkninger af tidligere cancerbehandling før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere kræftbehandling for lymfom, med undtagelse af Rituximab i kombination med kemoterapi (ikke mere end 1 tidligere linje med kemoterapi)
2. Deltagere, der har haft systemisk anti-cancerbehandling inden for 3 uger (8 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før studiestart
3. Deltagere, der har fået strålebehandling og/eller større operation inden for 3 uger før studiestart
4. Deltagere, der har haft systemiske kortikosteroider med det formål at behandle lymfom inden for 2 uger før studiestart, er ikke kvalificerede. Patienter, der har modtaget stabile (ikke øget inden for den sidste måned) kroniske doser af systemiske kortikosteroider med en maksimal dosis på 20 mg prednisolon (eller tilsvarende) pr. dag, er berettigede, hvis de gives for andre lidelser end lymfom
5. Samtidig brug af andre anti-kræftbehandlinger eller undersøgelsesmidler.
6. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede lymfomatiske læsioner i hjernen eller centralnervesystemet
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en historie med hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2, ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller nyopstået angina inden for de sidste 3 måneder eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, betydelige hjertearytmier og/eller kræver antiarytmika; lungesygdom; leversygdomme såsom cirrhosis, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis; eller akut/kronisk medicinsk/psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter vurderingen af ​​undersøgelsen. investigator ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlinger.
9. Anamnese med HIV eller Hepatitis C
10. Personer med en historie med en anden malignitet, bortset fra behandlet livmoderhalskræft in situ, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, er ikke berettigede, undtagen hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for tilbagefald af den malignitet ELLER anden primær malignitet er hverken i øjeblikket klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation var mindre end et år før screening, ude af stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra studiestart til et år efter den sidste dosis ofatumumab-behandling. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel prævention, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode eller total abstinens. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før screening.
13. Mandlige forsøgspersoner, der er ude af stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til et år efter den sidste dosis ofatumumab.