Étude de l'ofatumomab en association avec la chimiothérapie ICE chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (DLBL)

Critère d'intégration:

1. DLBCL CD20 positif réfractaire ou en rechute après rituximab associé à une chimiothérapie.
2. Les participants doivent avoir une maladie mesurable
3. Statut de performance ECOG 0-2

4. Sauf en cas d'atteinte lymphomateuse, les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

   • Hémoglobine ≥ 10g/dL
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3
   • Plaquettes ≥ 100 000/mm3
   • ALT et AST ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN),
   • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
5. Complètement récupéré (≤ Grade 1 ou retour à la ligne de base ou jugé irréversible) des effets aigus d'un traitement anticancéreux antérieur avant le début du médicament à l'étude
6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement anticancéreux antérieur pour le lymphome, à l'exception du rituximab en association avec la chimiothérapie (pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure)
2. Participants ayant reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines (8 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée dans l'étude
3. Participants ayant subi une radiothérapie et/ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude
4. Les participants qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques dans le but de traiter un lymphome dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles. Les patients recevant des doses chroniques stables (non augmentées au cours du dernier mois) de corticostéroïdes systémiques avec une dose maximale de 20 mg de prednisolone (ou équivalent) par jour sont éligibles s'ils sont administrés pour des troubles autres que le lymphome
5. Utilisation simultanée de tout autre traitement anticancéreux ou agent de l'étude.
6. Présence de lésions lymphomateuses cérébrales ou du système nerveux central symptomatiques ou non contrôlées
7. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris des antécédents de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque congestive > classe NYHA 2, angor instable (symptômes angineux au repos) ou angor d'apparition récente au cours des 3 dernières mois ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies cardiaques importantes et/ou nécessitant des anti-arythmiques ; maladie pulmonaire; les maladies du foie telles que la cirrhose, l'hépatite chronique active ou persistante ; ou maladie médicale/psychiatrique aiguë/chronique/situations sociales ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou limiter la conformité aux exigences de l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et dans le jugement du l'investigateur rendrait le patient inapte à entrer dans cette étude.
8. Hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements de l'étude.
9. Antécédents de VIH ou d'hépatite C
10. Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente, autre que le cancer du col de l'utérus traité in situ, le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ne sont pas éligibles, sauf si elles sont indemnes depuis au moins 5 ans, et sont considérées par l'investigateur être à faible risque de récidive de cette tumeur maligne OU d'une autre tumeur maligne primaire n'est actuellement ni cliniquement significatif ni nécessitant une intervention active.
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations remontent à moins d'un an avant le dépistage, incapables ou refusant d'utiliser une contraception adéquate depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose de traitement par l'ofatumumab. Une contraception adéquate est définie comme une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière ou une abstinence totale. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le dépistage.
13. Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un an après la dernière dose d'ofatumumab.