Badanie ofatumomabu w skojarzeniu z chemioterapią ICE u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (DLBL)

Kryteria przyjęcia:

1. Oporny na leczenie lub nawracający CD20-dodatni DLBCL po rytuksymabie w połączeniu z chemioterapią.
2. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę
3. Stan wydajności ECOG 0-2

4. O ile nie jest to spowodowane zajęciem chłoniaka, uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
   • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
   • AlAT i AspAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN),
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
5. Całkowite wyleczenie (≤ stopnia 1. lub powrót do wartości wyjściowych lub uznane za nieodwracalne) po ostrych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa chłoniaka, z wyjątkiem rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią (nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii)
2. Uczestnicy, którzy przeszli ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni (8 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania
3. Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię i/lub poważną operację w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
4. Nie kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w celu leczenia chłoniaka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymujący stałe (niezwiększone w ciągu ostatniego miesiąca) przewlekłe dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów z maksymalną dawką 20 mg prednizolonu (lub jego odpowiednika) na dobę kwalifikują się, jeśli otrzymują je z powodu zaburzeń innych niż chłoniak
5. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych terapii przeciwnowotworowych lub badanych środków.
6. Obecność objawowych lub niekontrolowanych zmian chłoniakowych w mózgu lub ośrodkowym układzie nerwowym
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotna choroba serca, w tym choroba serca lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > 2. klasy NYHA, niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowe) lub dusznica bolesna o nowym początku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu serca i/lub wymagające leków przeciwarytmicznych; choroba płuc; choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne lub uporczywe zapalenie wątroby; lub ostra/przewlekła choroba medyczna/psychiatryczna/sytuacje społeczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, ograniczać zgodność z wymogami badania lub zakłócać interpretację wyników badania, oraz w ocenie badacz uznałby pacjenta za nieodpowiedniego do włączenia do tego badania.
8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane leki.
9. Historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
10. Osoby z historią innego nowotworu złośliwego, innego niż leczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, nie kwalifikują się, z wyjątkiem osób, które nie chorowały przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza niskie ryzyko nawrotu tego nowotworu LUB innego pierwotnego nowotworu złośliwego nie jest obecnie ani istotne klinicznie, ani nie wymaga aktywnej interwencji.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka była krótsza niż rok przed badaniem przesiewowym, nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po przyjęciu ostatniej dawki leczenia ofatumumabem. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery lub całkowitą abstynencję. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem przesiewowym.
13. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do jednego roku po przyjęciu ostatniej dawki ofatumumabu.