Az ofatumomab ICE-kemoterápiával kombinált vizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél (DLBL)

Bevételi kritériumok:

1. Refrakter vagy kiújult CD20 pozitív DLBCL rituximabot kemoterápiával kombinálva.
2. A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
3. ECOG teljesítmény állapota 0-2

4. Hacsak nem limfómás érintettség miatt, a résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

   • Hemoglobin ≥ 10g/dl
   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
   • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
   • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN),
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
5. Teljesen felépült (≤ 1. fokozat vagy visszatért a kiindulási értékre, vagy visszafordíthatatlannak tekinthető) a korábbi rákterápia akut hatásaiból a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
6. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi limfóma rákterápia, kivéve a rituximabot kemoterápiával kombinálva (legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás vonal)
2. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül szisztémás rákellenes terápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 8 héten belül)
3. Azok a résztvevők, akik sugárkezelésen és/vagy nagy műtéten estek át a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
4. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat kaptak limfóma kezelésére, nem jogosultak. Azok a betegek, akik stabil (az elmúlt hónapban nem emelt) krónikus dózisú szisztémás kortikoszteroidokat kapnak legfeljebb napi 20 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű) dózissal, jogosultak a limfómán kívüli betegségek kezelésére.
5. Bármilyen más rákellenes terápia vagy vizsgálati szer egyidejű alkalmazása.
6. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan agyi vagy központi idegrendszeri limfómás elváltozások jelenléte
7. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős szívbetegséget, beleértve a kórtörténetben szereplő szívbetegséget vagy pangásos szívelégtelenséget > NYHA 2. osztály, instabil anginát (anginás tünetek nyugalomban) vagy újonnan fellépő anginát az elmúlt 3 évben hónap vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, jelentős szívritmuszavar és/vagy antiaritmiás kezelést igényel; tüdőbetegség; májbetegségek, például cirrhosis, krónikus aktív vagy tartós hepatitis; vagy akut/krónikus orvosi/pszichiátriai betegség/szociális helyzetek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló alkalmatlanná tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba.
8. A vizsgálati kezelésekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
9. HIV vagy hepatitis C anamnézisében
10. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ kezelt méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, nem támogathatók, kivéve, ha legalább 5 éve betegségtől mentesek, és a vizsgáló úgy tekinti őket. a rosszindulatú daganat kiújulásának alacsony kockázata VAGY más elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg nem klinikailag jelentős, és nem igényel aktív beavatkozást.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Fogamzóképes korú nők, ideértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációja a szűrés előtt egy évnél rövidebb volt, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezdetétől az ofatumumab-terápia utolsó adagja után egy évig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz, a kettős gát módszer vagy a teljes absztinencia. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűrés előtt.
13. Férfi alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati gyógyszer első adagjától az ofatumumab utolsó adagját követő egy évig.