Estudo de Ofatumomabe em Combinação com Quimioterapia ICE em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) (DLBL)

Critério de inclusão:

1. DLBCL CD20 positivo refratário ou recidivante após rituximabe combinado com quimioterapia.
2. Os participantes devem ter doença mensurável
3. Status de desempenho ECOG 0-2

4. A menos que devido ao envolvimento linfomatoso, os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

   • Hemoglobina ≥ 10g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
   • Plaquetas ≥ 100 000/mm3
   • ALT e AST ≤ 3 x limite superior do normal (LSN),
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
5. Totalmente recuperado (≤ Grau 1 ou retornado à linha de base ou considerado irreversível) dos efeitos agudos da terapia anterior contra o câncer antes do início do medicamento do estudo
6. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia anterior de câncer para linfoma, com exceção de Rituximabe em combinação com quimioterapia (não mais de 1 linha anterior de quimioterapia)
2. Participantes que tiveram terapia anti-câncer sistêmica dentro de 3 semanas (8 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes da entrada no estudo
3. Participantes que fizeram radioterapia e/ou cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo
4. Os participantes que receberam corticosteróides sistêmicos com a finalidade de tratar o linfoma dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo não são elegíveis. Pacientes recebendo doses crônicas estáveis ​​(não aumentadas no último mês) de corticosteróides sistêmicos com uma dose máxima de 20 mg de prednisolona (ou equivalente) por dia são elegíveis se estiverem sendo administrados para outras doenças que não o linfoma
5. Uso concomitante de quaisquer outras terapias anticancerígenas ou agentes de estudo.
6. Presença de lesões linfomatosas sintomáticas ou descontroladas no cérebro ou no sistema nervoso central
7. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção contínua ou ativa, doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo história de doença cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2, angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou angina de início recente nos últimos 3 meses ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias cardíacas significativas e/ou necessidade de antiarrítmicos; doença pulmonar; doenças do fígado, como cirrose, hepatite crônica ativa ou persistente; ou doença médica/psiquiátrica aguda/crônica/situações sociais ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos tratamentos do estudo.
9. Histórico de HIV ou Hepatite C
10. Indivíduos com histórico de outra malignidade, exceto câncer cervical tratado in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, são inelegíveis, exceto se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador estar em baixo risco de recorrência dessa malignidade OU outra malignidade primária não é atualmente clinicamente significativo nem requer intervenção ativa.
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual foi inferior a um ano antes da triagem, incapazes ou sem vontade de usar contracepção adequada desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia com ofatumumabe. Contracepção adequada é definida como anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência total. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da triagem.
13. Indivíduos do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais adequados desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até um ano após a última dose de ofatumumabe.