Изучение офатумомаба в комбинации с ИФХ-химиотерапией у больных диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) (DLBL)

Критерии включения:

1. Рефрактерная или рецидивирующая CD20-положительная DLBCL после ритуксимаба в сочетании с химиотерапией.
2. Участники должны иметь измеримое заболевание
3. Состояние производительности ECOG 0-2

4. За исключением случаев лимфоматозного поражения, у участников должна быть адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

   • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
   • АЛТ и АСТ ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН),
   • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
5. Полностью восстановился (≤ степени 1 или вернулся к исходному уровню или считается необратимым) от острых последствий предшествующей противораковой терапии до начала приема исследуемого препарата.
6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

1. Любая предыдущая терапия рака по поводу лимфомы, за исключением ритуксимаба в сочетании с химиотерапией (не более 1 предшествующей линии химиотерапии)
2. Участники, которые прошли системную противораковую терапию в течение 3 недель (8 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование
3. Участники, перенесшие лучевую терапию и/или серьезную операцию в течение 3 недель до включения в исследование
4. Участники, которые принимали системные кортикостероиды с целью лечения лимфомы в течение 2 недель до включения в исследование, не допускаются. Пациенты, получающие стабильные (не повышенные в течение последнего месяца) хронические дозы системных кортикостероидов с максимальной дозой 20 мг преднизолона (или эквивалента) в день, имеют право на участие, если их назначают по поводу заболеваний, отличных от лимфомы.
5. Одновременное использование любых других противораковых препаратов или исследуемых препаратов.
6. Наличие симптоматических или неконтролируемых лимфоматозных поражений головного мозга или центральной нервной системы.
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимое заболевание сердца, включая заболевание сердца в анамнезе или застойную сердечную недостаточность > 2 класса по NYHA, нестабильную стенокардию (симптомы стенокардии в покое) или впервые возникшую стенокардию в течение последних 3 месяцев или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, выраженные сердечные аритмии и/или требующие антиаритмических средств; легочное заболевание; заболевания печени, такие как цирроз, хронический активный или стойкий гепатит; острое/хроническое медицинское/психиатрическое заболевание/социальные ситуации или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или ограничить соблюдение требований исследования, или помешать интерпретации результатов исследования, и, по мнению исследователь сделает пациента неприемлемым для включения в это исследование.
8. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
9. История ВИЧ или гепатита С
10. Лица с историей другого злокачественного новообразования, кроме леченного рака шейки матки in situ, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, не подходят, за исключением случаев, когда они не имели заболевания в течение по крайней мере 5 лет и считаются исследователем. иметь низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования ИЛИ другого первичного злокачественного новообразования, которое в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последний менструальный цикл был менее чем за год до скрининга, неспособные или не желающие использовать адекватные методы контрацепции с начала исследования до одного года после последней дозы терапии офатумумабом. Под адекватной контрацепцией понимают гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, метод двойного барьера или полное воздержание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед скринингом.
13. Субъекты мужского пола, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата и до одного года после приема последней дозы офатумумаба.