克罗恩病和溃疡性结肠炎的饮食疗法和肠道微生物组
2025年9月22日 更新者：Ashwin Ananthakrishnan、Massachusetts General Hospital
该研究被提议作为一项为期 2 年的单中心、开放标签的肠内营养或活动性 CD 或 UC 患者特定碳水化合物饮食的临床试验。
在马萨诸塞州综合医院胃肠病科门诊就诊的患者将在常规门诊预约期间接触参与试验。
所有患者都需要使用标准临床、内窥镜和组织学标准确诊 CD 或 UC。
符合条件的患者将完成办公室访问，以确认是否符合研究资格，并获得知情同意。
然后，他们将被安排进行常规结肠镜检查，作为其标准临床护理的一部分，以客观地确认活动性疾病并获得微生物组和基因表达的活组织检查。
研究者将获得受试者保险公司的事先授权进行此类结肠镜检查，或者如果保险不包括在内，研究者将使用研究资金支付该程序的费用。
然后，他们将根据自己的喜好被分配到两个饮食干预组之一，并将在 MGH 临床研究中心 (CRC) 代谢和营养部门与研究注册营养师会面。
在那里，他们将接受有关指定饮食治疗组的组成部分的指导 - 部分元素饮食（肠内营养）或特定碳水化合物饮食，并将完成基线食物记录 (FR)。
他们将坚持饮食治疗6周，之后他们可以恢复正常饮食。
将在研究期间和研究后 6 周内测量临床、生化、营养和微生物参数。
在此期间，他们将进行 5 次学习访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 能够在筛选前提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。
- 小肠或结肠 CD 或溃疡性结肠炎的明确诊断
- 活动性 CD 或 UC 的确认，近期（1 个月内）结肠镜检查活动性疾病的客观证据
- 目前用于 IBD 的任何药物在研究期间必须保持稳定，但皮质类固醇逐渐减量除外。
- 当前疾病活动定义为基线时（第 0 周）Harvey Bradshaw 指数 > 4 或 SCCAI > 3
排除标准：
- 如果是女性，怀孕或正在哺乳
- 已知乳糜泻或乳糜泻筛查阳性的受试者（组织转谷氨酰胺酶抗体升高）
- 无法提供知情同意或不愿参与
- 未经治疗的感染证据，例如 艰难梭菌
- 造口或 J 袋的存在
- 在研究期间存在可能需要手术的肠皮、腹腔或盆腔瘘并伴有脓肿或瘘管
- 筛选前 12 周内进行过肠道手术和/或在研究期间计划或认为可能进行 IBD 手术
- 固定症状性小肠或结肠狭窄
- 长期使用麻醉剂治疗慢性疼痛，定义为每天使用一剂或多剂含麻醉剂的药物
- 筛选前 4 周内使用口服或静脉内抗生素
- 筛选前 2 周内使用管饲或肠内喂养、基本饮食或肠外营养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：特定碳水化合物臂
特定的碳水化合物饮食将足以满足患者 100% 的热量需求。
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有源比较器：元素饮食手臂
部分基本饮食足以为每位患者提供 50% 的每日热量需求，其余部分来自标准低残留饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解
大体时间：第 6 周
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第 6 周 Harvey Bradshaw 指数 < 4 或 SCCAI < 3
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 6 周
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HBI 减少 3 或更多或 SCCAI 减少 2 或更多
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第 6 周
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生化反应 - CRP
大体时间：第 6 周
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血清 C 反应蛋白相对于基线的变化
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第 6 周
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生化反应——粪便钙卫蛋白
大体时间：第 6 周
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粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
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第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周
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使用 16sRNA 测序和鸟枪法宏基因组测序评估粪便微生物组模式的变化
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第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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