Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætterapi og tarmmikrobiom ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa

22. september 2025 opdateret af: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsen er foreslået som et 2-årigt åbent klinisk forsøg på enkelt sted med enteral ernæring eller den specifikke kulhydratdiæt hos patienter med aktiv CD eller UC. Patienter, der søger pleje i ambulatoriet i afdelingen for gastroenterologi på Massachusetts General Hospital, vil blive kontaktet for deltagelse i forsøget under deres rutinemæssige ambulante aftaler. Alle patienter skal have en diagnose af CD eller UC bekræftet ved hjælp af standard kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier. Kvalificerede patienter vil gennemføre et kontorbesøg for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet. De vil derefter blive planlagt til en rutinemæssig koloskopi som en del af deres standard kliniske behandling for objektivt at bekræfte aktiv sygdom og opnå biopsier for mikrobiom og genekspression. Investigatorerne vil indhente forhåndstilladelse fra forsøgspersonens forsikringsselskab til en sådan koloskopi, eller hvis den ikke er dækket af forsikringen, vil efterforskerne bruge studiemidler til at betale for proceduren. De vil derefter blive tildelt en af ​​to diætinterventionsarme baseret på deres præferencer og vil mødes med den registrerede diætist på MGH Clinical Research Center (CRC) metabolisme- og ernæringsenhed. Der vil de modtage instruktion om komponenterne i den tildelte diætterapiarm - partiel elementær diæt (enteral ernæring) eller specifik kulhydratdiæt, og vil udfylde en baseline-fødevareregistrering (FR). De vil holde sig til diætterapien i 6 uger, hvorefter de kan genoptage normal kost. Kliniske, biokemiske, ernæringsmæssige og mikrobiologiske parametre vil blive målt under og i 6 uger efter undersøgelsen. De vil have 5 studiebesøg i løbet af denne tid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke før screening og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  3. Etableret diagnose af tyndtarm eller colon CD eller colitis ulcerosa
  4. Bekræftelse af aktiv CD eller UC med nylig (inden for 1 måned) objektiv bevis for aktiv sygdom på koloskopi
  5. Enhver medicin, der i øjeblikket anvendes til IBD, skal forblive stabil i undersøgelsesperioden med undtagelse af nedtrapning af kortikosteroider.
  6. Aktuel sygdomsaktivitet defineret som et Harvey Bradshaw-indeks > 4 ved baseline (uge 0) eller SCCAI > 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis hun er gravid eller ammer
  2. Kendt cøliaki eller forsøgspersoner med en positiv screening for cøliaki (forhøjede vævstransglutaminase-antistoffer)
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke eller uvillig til at deltage
  4. Bevis på ubehandlet infektion f.eks. clostridium difficile
  5. Tilstedeværelse af stomi eller J-pose
  6. Tilstedeværelse af enterokutane, abdominale eller bækkenfistler med bylder eller fistler, der sandsynligvis vil kræve kirurgi i undersøgelsesperioden
  7. Tarmkirurgi inden for 12 uger før screening og/eller har en operation planlagt eller anset for sandsynlig for IBD i undersøgelsesperioden
  8. Fast symptomatisk stenose af tyndtarm eller tyktarm
  9. Kronisk brug af narkotika til kroniske smerter defineret som daglig brug af en eller flere doser narkotikaholdig medicin
  10. Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 4 uger før screening
  11. Anvendelse af sonde- eller enteral ernæring, elementær diæt eller parenteral ernæring inden for 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Specifik kulhydratarm
Den specifikke kulhydratdiæt vil være tilstrækkelig til at opfylde 100 % af patientens kaloriebehov.
Andet: Specifik kulhydratdiæt
Aktiv komparator: Elementær kost arm
Den delvise elementære diæt vil være tilstrækkelig til at give 50 % af det daglige kaloriebehov for hver patient med resten fra en standard diæt med lavt restindhold
Andet: Elementær kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 6
Harvey Bradshaw indeks < 4 eller SCCAI < 3 i uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 6
reduktion i HBI med 3 eller mere eller SCCAI med 2 eller mere
Uge 6
Biokemisk respons - CRP
Tidsramme: Uge 6
Ændring i serum C-reaktivt protein fra baseline
Uge 6
Biokemisk respons - fækalt calprotectin
Tidsramme: Uge 6
Ændring i fækalt calprotectin fra baseline
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
Ændring i fækalt mikrobiommønster vurderet ved hjælp af 16sRNA-sekventering og shotgun metagenomisk sekventering
Uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Specifik kulhydratdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner