Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетотерапия и микробиом кишечника при болезни Крона и язвенном колите

11 марта 2024 г. обновлено: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Исследование предлагается как 2-летнее открытое клиническое исследование энтерального питания или специфической углеводной диеты у пациентов с активной БК или ЯК. Пациентам, обращающимся за помощью в амбулаторные клиники отделения гастроэнтерологии Массачусетской больницы общего профиля, будут предлагать участие в исследовании во время обычных амбулаторных приемов. Все пациенты должны иметь диагноз БК или ЯК, подтвержденный с использованием стандартных клинических, эндоскопических и гистологических критериев. Подходящие пациенты завершат визит в офис для подтверждения права на участие в исследовании, и будет получено информированное согласие. Затем им будет назначена плановая колоноскопия в рамках стандартной клинической помощи для объективного подтверждения активного заболевания и получения биопсии для микробиома и экспрессии генов. Исследователи получат предварительное разрешение от страховой компании субъекта на такую ​​колоноскопию, или, если она не покрывается страховкой, исследователи будут использовать средства исследования для оплаты процедуры. Затем им будет назначена одна из двух групп диетического вмешательства в зависимости от их предпочтений, и они встретятся с зарегистрированным в исследовании диетологом в отделении метаболизма и питания Центра клинических исследований MGH (CRC). Там они получат инструкции по компонентам назначенной группы диетотерапии - частичная элементарная диета (энтеральное питание) или диета с конкретными углеводами, а также заполнят базовую карту питания (FR). Они будут придерживаться диетотерапии в течение 6 недель, после чего могут вернуться к обычному питанию. Клинические, биохимические, пищевые и микробиологические параметры будут измеряться во время и в течение 6 недель после исследования. За это время у них будет 5 учебных визитов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. Способен предоставить письменное информированное согласие до скрининга и соблюдать требования протокола исследования.
  3. Установленный диагноз БК тонкой или толстой кишки или язвенный колит
  4. Подтверждение активного БК или ЯК с недавними (в течение 1 месяца) объективными признаками активного заболевания при колоноскопии
  5. Любые лекарства, используемые в настоящее время для лечения ВЗК, должны оставаться стабильными в течение периода исследования, за исключением снижения дозы кортикостероидов.
  6. Текущая активность заболевания определяется как индекс Харви-Брэдшоу > 4 на исходном уровне (неделя 0) или SCCAI > 3.

Критерий исключения:

  1. Если женщина беременна или кормит грудью
  2. Известная глютеновая болезнь или субъекты с положительным скринингом на целиакию (повышенный уровень антител к тканевой трансглутаминазе)
  3. Неспособность дать информированное согласие или нежелание участвовать
  4. Доказательства невылеченной инфекции, например. клостридии трудные
  5. Наличие стомы или J-образного кармана
  6. Наличие кишечно-кожных, брюшных или тазовых свищей с абсцессами или свищами, которые могут потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  7. Операция на кишечнике в течение 12 недель до скрининга и/или запланированная или предполагаемая операция по поводу ВЗК в течение периода исследования
  8. Фиксированный симптоматический стеноз тонкой или толстой кишки
  9. Хроническое употребление наркотиков при хронической боли определяется как ежедневное употребление одной или нескольких доз лекарств, содержащих наркотики.
  10. Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 4 недель до скрининга
  11. Использование зондового или энтерального питания, элементарной диеты или парентерального питания в течение 2 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Конкретное углеводное плечо
Конкретной углеводной диеты будет достаточно для удовлетворения 100% потребности пациента в калориях.
Другой: Специфическая углеводная диета
Активный компаратор: Элементарная диета
Частичной элементарной диеты будет достаточно, чтобы обеспечить 50% суточной потребности в калориях для каждого пациента с остатком от стандартной диеты с низким содержанием шлаков.
Другой: Элементарная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 6 неделя
Индекс Харви Брэдшоу < 4 или SCCAI < 3 на 6-й неделе
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 неделя
снижение HBI на 3 и более или SCCAI на 2 и более
6 неделя
Биохимический ответ - СРБ
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение сывороточного С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
6 неделя
Биохимический ответ - фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 неделя
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
6 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома кишечника
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
Изменение характера фекального микробиома, оцененное с помощью секвенирования 16sRNA и метагеномного секвенирования дробовика
Неделя 6 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Специфическая углеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться