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Terapia dietetica e microbioma intestinale nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa

22 settembre 2025 aggiornato da: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Lo studio si propone come sperimentazione clinica in aperto, in un unico sito, della durata di 2 anni sulla nutrizione enterale o sulla dieta a base di carboidrati specifici in pazienti con CD o CU attiva. I pazienti in cerca di cure nelle cliniche ambulatoriali della Divisione di Gastroenterologia del Massachusetts General Hospital saranno contattati per la partecipazione allo studio durante i loro appuntamenti ambulatoriali di routine. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di CD o CU confermata utilizzando criteri clinici, endoscopici e istologici standard. I pazienti idonei completeranno una visita ambulatoriale per confermare l'idoneità allo studio e sarà ottenuto il consenso informato. Verranno quindi programmati per una colonscopia di routine come parte della loro cura clinica standard per confermare oggettivamente la malattia attiva e ottenere biopsie per il microbioma e l'espressione genica. Gli investigatori otterranno l'autorizzazione preventiva dalla compagnia assicurativa del soggetto per tale colonscopia, o se non è coperta dall'assicurazione, gli investigatori utilizzeranno i fondi dello studio per pagare la procedura. Saranno quindi assegnati a uno dei due bracci di intervento dietetico in base alle loro preferenze e incontreranno il dietista registrato nello studio presso l'unità di metabolismo e nutrizione del MGH Clinical Research Center (CRC). Lì, riceveranno istruzioni sui componenti del braccio di terapia dietetica assegnato - dieta elementare parziale (nutrizione enterale) o dieta specifica di carboidrati e completeranno un registro alimentare di base (FR). Aderiranno alla terapia dietetica per 6 settimane dopodiché potranno riprendere la dieta normale. I parametri clinici, biochimici, nutrizionali e microbiologici saranno misurati durante e per 6 settimane dopo lo studio. Avranno 5 visite di studio durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Diagnosi accertata di MC dell'intestino tenue o del colon o di colite ulcerosa
  4. Conferma di MC o CU attiva con evidenza oggettiva recente (entro 1 mese) di malattia attiva alla colonscopia
  5. Tutti i farmaci attualmente utilizzati per l'IBD devono rimanere stabili durante il periodo di studio, ad eccezione della riduzione graduale dei corticosteroidi.
  6. Attuale attività di malattia definita come indice di Harvey Bradshaw > 4 al basale (settimana 0) o SCCAI > 3

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, è incinta o sta allattando
  2. Malattia celiaca nota o soggetti con uno screening positivo per la malattia celiaca (anticorpi transglutaminasi tissutali elevati)
  3. Incapacità di fornire il consenso informato o riluttanza a partecipare
  4. Evidenza di infezione non trattata, ad es. clostridio difficile
  5. Presenza di stomia o sacca J
  6. Presenza di fistole enterocutanee, addominali o pelviche con ascessi o fistole che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  7. Chirurgia intestinale entro 12 settimane prima dello screening e/o ha pianificato o ritenuto probabile un intervento chirurgico per IBD durante il periodo di studio
  8. Fissa stenosi sintomatica dell'intestino tenue o del colon
  9. Uso cronico di stupefacenti per il dolore cronico definito come l'uso quotidiano di una o più dosi di farmaci contenenti stupefacenti
  10. Uso di antibiotici per via orale o endovenosa entro 4 settimane prima dello screening
  11. Uso di alimentazione tramite sondino o enterale, dieta elementare o alimentazione parenterale entro 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio specifico per carboidrati
La dieta a base di carboidrati specifici sarà sufficiente a soddisfare il 100% del fabbisogno calorico del paziente.
Altro: Dieta specifica di carboidrati
Comparatore attivo: Braccio dieta elementare
La dieta elementare parziale sarà sufficiente a fornire il 50% del fabbisogno calorico giornaliero di ciascun paziente con il resto da una dieta standard a basso residuo
Altro: Dieta elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
Indice di Harvey Bradshaw <4 o SCCAI <3 alla settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
riduzione di HBI di 3 o più o SCCAI di 2 o più
Settimana 6
Risposta biochimica - CRP
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione della proteina C-reattiva sierica rispetto al basale
Settimana 6
Risposta biochimica - calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione della calprotectina fecale rispetto al basale
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Cambiamento nel modello del microbioma fecale valutato utilizzando il sequenziamento del 16sRNA e il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
Settimana 6 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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