- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02412553
Thérapie diététique et microbiome intestinal dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
22 septembre 2025 mis à jour par: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
L'étude est proposée comme un essai clinique ouvert de 2 ans sur un seul site de la nutrition entérale ou du régime glucidique spécifique chez les patients atteints de MC ou de CU active.
Les patients cherchant des soins dans les cliniques ambulatoires de la division de gastroentérologie du Massachusetts General Hospital seront sollicités pour participer à l'essai lors de leurs rendez-vous de routine en ambulatoire.
Tous les patients doivent avoir un diagnostic de MC ou de RCH confirmé à l'aide de critères cliniques, endoscopiques et histologiques standard.
Les patients éligibles effectueront une visite au bureau pour confirmer leur éligibilité à l'étude et un consentement éclairé sera obtenu.
Ils seront ensuite programmés pour une coloscopie de routine dans le cadre de leurs soins cliniques standard pour confirmer objectivement la maladie active et obtenir des biopsies pour le microbiome et l'expression des gènes.
Les enquêteurs obtiendront une autorisation préalable de la compagnie d'assurance du sujet pour une telle coloscopie, ou si elle n'est pas couverte par l'assurance, les enquêteurs utiliseront les fonds de l'étude pour payer la procédure.
Ils seront ensuite affectés à l'un des deux bras d'intervention diététique en fonction de leurs préférences et rencontreront le diététicien agréé de l'étude à l'unité de métabolisme et de nutrition du Centre de recherche clinique (CRC) de l'HGM.
Là, ils recevront des instructions sur les composants du bras de thérapie diététique assigné - régime élémentaire partiel (nutrition entérale) ou régime glucidique spécifique, et rempliront un dossier alimentaire de base (FR).
Ils suivront la thérapie diététique pendant 6 semaines, après quoi ils pourront reprendre un régime alimentaire normal.
Les paramètres cliniques, biochimiques, nutritionnels et microbiologiques seront mesurés pendant et pendant les 6 semaines suivant l'étude.
Ils auront 5 visites d'étude pendant cette période.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Diagnostic établi de MC de l'intestin grêle ou du côlon ou de colite ulcéreuse
- Confirmation de la MC ou de la CU active avec preuve objective récente (dans un délai d'un mois) de la maladie active à la coloscopie
- Tous les médicaments actuellement utilisés pour les MII doivent rester stables pendant la période d'étude, à l'exception de la diminution des corticostéroïdes.
- Activité actuelle de la maladie définie comme un indice Harvey Bradshaw > 4 au départ (semaine 0) ou SCCAI > 3
Critère d'exclusion:
- Si femme, est enceinte ou allaite
- Maladie cœliaque connue ou sujets avec un dépistage positif de la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire élevés)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de participer
- Preuve d'une infection non traitée, par ex. clostridium difficile
- Présence de stomie ou poche en J
- Présence de fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes avec abcès ou fistules susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
- Chirurgie intestinale dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou une intervention chirurgicale est prévue ou jugée probable pour une MII au cours de la période d'étude
- Sténose symptomatique fixe de l'intestin grêle ou du côlon
- Utilisation chronique de narcotiques pour la douleur chronique définie comme l'utilisation quotidienne d'une ou plusieurs doses de médicaments contenant des narcotiques
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation d'une alimentation par sonde ou entérale, d'un régime élémentaire ou d'une alimentation parentérale dans les 2 semaines précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras glucidique spécifique
Le régime glucidique spécifique sera suffisant pour répondre à 100% des besoins caloriques du patient.
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Comparateur actif: Bras de régime élémentaire
Le régime élémentaire partiel sera suffisant pour fournir 50 % des besoins caloriques quotidiens de chaque patient, le reste provenant d'un régime standard à faible résidu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: Semaine 6
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Index de Harvey Bradshaw < 4 ou SCCAI < 3 à la semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique
Délai: Semaine 6
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réduction du HBI de 3 ou plus ou du SCCAI de 2 ou plus
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Semaine 6
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Réponse biochimique - CRP
Délai: Semaine 6
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Modification de la protéine C-réactive sérique par rapport à la ligne de base
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Semaine 6
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Réponse biochimique - calprotectine fécale
Délai: Semaine 6
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Modification de la calprotectine fécale par rapport au départ
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Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
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Modification du modèle de microbiome fécal évaluée à l'aide du séquençage 16sRNA et du séquençage métagénomique shotgun
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Semaine 6 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimé)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001134
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