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Thérapie diététique et microbiome intestinal dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse

22 septembre 2025 mis à jour par: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
L'étude est proposée comme un essai clinique ouvert de 2 ans sur un seul site de la nutrition entérale ou du régime glucidique spécifique chez les patients atteints de MC ou de CU active. Les patients cherchant des soins dans les cliniques ambulatoires de la division de gastroentérologie du Massachusetts General Hospital seront sollicités pour participer à l'essai lors de leurs rendez-vous de routine en ambulatoire. Tous les patients doivent avoir un diagnostic de MC ou de RCH confirmé à l'aide de critères cliniques, endoscopiques et histologiques standard. Les patients éligibles effectueront une visite au bureau pour confirmer leur éligibilité à l'étude et un consentement éclairé sera obtenu. Ils seront ensuite programmés pour une coloscopie de routine dans le cadre de leurs soins cliniques standard pour confirmer objectivement la maladie active et obtenir des biopsies pour le microbiome et l'expression des gènes. Les enquêteurs obtiendront une autorisation préalable de la compagnie d'assurance du sujet pour une telle coloscopie, ou si elle n'est pas couverte par l'assurance, les enquêteurs utiliseront les fonds de l'étude pour payer la procédure. Ils seront ensuite affectés à l'un des deux bras d'intervention diététique en fonction de leurs préférences et rencontreront le diététicien agréé de l'étude à l'unité de métabolisme et de nutrition du Centre de recherche clinique (CRC) de l'HGM. Là, ils recevront des instructions sur les composants du bras de thérapie diététique assigné - régime élémentaire partiel (nutrition entérale) ou régime glucidique spécifique, et rempliront un dossier alimentaire de base (FR). Ils suivront la thérapie diététique pendant 6 semaines, après quoi ils pourront reprendre un régime alimentaire normal. Les paramètres cliniques, biochimiques, nutritionnels et microbiologiques seront mesurés pendant et pendant les 6 semaines suivant l'étude. Ils auront 5 visites d'étude pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  3. Diagnostic établi de MC de l'intestin grêle ou du côlon ou de colite ulcéreuse
  4. Confirmation de la MC ou de la CU active avec preuve objective récente (dans un délai d'un mois) de la maladie active à la coloscopie
  5. Tous les médicaments actuellement utilisés pour les MII doivent rester stables pendant la période d'étude, à l'exception de la diminution des corticostéroïdes.
  6. Activité actuelle de la maladie définie comme un indice Harvey Bradshaw > 4 au départ (semaine 0) ou SCCAI > 3

Critère d'exclusion:

  1. Si femme, est enceinte ou allaite
  2. Maladie cœliaque connue ou sujets avec un dépistage positif de la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire élevés)
  3. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de participer
  4. Preuve d'une infection non traitée, par ex. clostridium difficile
  5. Présence de stomie ou poche en J
  6. Présence de fistules entérocutanées, abdominales ou pelviennes avec abcès ou fistules susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude
  7. Chirurgie intestinale dans les 12 semaines précédant le dépistage et/ou une intervention chirurgicale est prévue ou jugée probable pour une MII au cours de la période d'étude
  8. Sténose symptomatique fixe de l'intestin grêle ou du côlon
  9. Utilisation chronique de narcotiques pour la douleur chronique définie comme l'utilisation quotidienne d'une ou plusieurs doses de médicaments contenant des narcotiques
  10. Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  11. Utilisation d'une alimentation par sonde ou entérale, d'un régime élémentaire ou d'une alimentation parentérale dans les 2 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras glucidique spécifique
Le régime glucidique spécifique sera suffisant pour répondre à 100% des besoins caloriques du patient.
Comparateur actif: Bras de régime élémentaire
Le régime élémentaire partiel sera suffisant pour fournir 50 % des besoins caloriques quotidiens de chaque patient, le reste provenant d'un régime standard à faible résidu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique
Délai: Semaine 6
Index de Harvey Bradshaw < 4 ou SCCAI < 3 à la semaine 6
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Semaine 6
réduction du HBI de 3 ou plus ou du SCCAI de 2 ou plus
Semaine 6
Réponse biochimique - CRP
Délai: Semaine 6
Modification de la protéine C-réactive sérique par rapport à la ligne de base
Semaine 6
Réponse biochimique - calprotectine fécale
Délai: Semaine 6
Modification de la calprotectine fécale par rapport au départ
Semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote intestinal
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
Modification du modèle de microbiome fécal évaluée à l'aide du séquençage 16sRNA et du séquençage métagénomique shotgun
Semaine 6 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimé)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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