Diétás terápia és bélmikrobiom a Crohn-betegségben és a colitis ulcerosában
2025. szeptember 22. frissítette: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
A vizsgálatot 2 éves, egyetlen helyszínen végzett, nyílt klinikai vizsgálatként javasolják az enterális táplálás vagy a specifikus szénhidrát-diéta aktív CD-s vagy UC-s betegek körében.
A Massachusettsi Általános Kórház Gasztroenterológiai Osztályának járóbeteg-klinikáiban ápolásra szoruló betegeket a szokásos ambuláns rendeléseik során felkérik a vizsgálatban való részvételre.
Minden betegnél meg kell erősíteni a CD vagy UC diagnózisát standard klinikai, endoszkópos és szövettani kritériumok alapján.
A jogosult betegek irodai látogatást tesznek, hogy megerősítsék a vizsgálatra való jogosultságukat, és tájékozott beleegyezést kapnak.
Ezt követően a szokásos klinikai ellátás részeként rutin kolonoszkópiára írják elő őket, hogy objektíven igazolják az aktív betegséget, és biopsziát kapjanak a mikrobiom és a génexpresszió szempontjából.
A vizsgálók előzetes engedélyt kapnak az alany biztosítójától az ilyen vastagbéltükrözéshez, vagy ha erre nem terjed ki a biztosítás, a vizsgálati alapok felhasználásával fizetik ki az eljárást.
Ezt követően preferenciájuk alapján beosztják őket a két diétás intervenciós kar egyikébe, és találkoznak az MGH Klinikai Kutatóközpont (CRC) anyagcsere- és táplálkozási részlegének a tanulmányban regisztrált dietetikusával.
Ott oktatást kapnak a hozzárendelt diétás terápiás kar összetevőiről – részleges elemi diéta (enterális táplálás) vagy specifikus szénhidrát diéta, és elkészítik az alapélelmiszer-nyilvántartást (FR).
6 hétig be kell tartaniuk a diétás terápiát, ezután folytathatják a normál étrendet.
A klinikai, biokémiai, táplálkozási és mikrobiológiai paramétereket a vizsgálat során és azt követően 6 hétig mérik.
Ezalatt 5 tanulmányútjuk lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Képes a szűrést megelőzően írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és betartani a vizsgálati protokoll követelményeit.
- Vékonybél vagy vastagbél CD vagy fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa
- Aktív CD vagy UC megerősítése az aktív betegség közelmúltbeli (1 hónapon belüli) objektív bizonyítékával kolonoszkópiával
- Az IBD-re jelenleg használt összes gyógyszernek stabilnak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt, kivéve a kortikoszteroidok csökkentését.
- A jelenlegi betegségaktivitás meghatározása szerint a Harvey Bradshaw index > 4 a kiinduláskor (0. hét) vagy SCCAI > 3
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, terhes vagy szoptat
- Ismert cöliákia vagy olyan alanyok, akiknél pozitív a szűrés a cöliákiára (emelkedett szöveti transzglutamináz antitestek)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandó részt venni
- Kezeletlen fertőzés bizonyítéka pl. clostridium difficile
- Sztóma vagy J-tasak jelenléte
- Enterocutan, hasi vagy kismedencei fisztulák jelenléte tályogokkal vagy valószínűleg műtétet igénylő fisztulákkal a vizsgálati időszak alatt
- Bélműtét a szűrést megelőző 12 héten belül, és/vagy műtétet terveznek vagy valószínűnek ítéltek IBD miatt a vizsgálati időszak alatt
- Javítva a vékonybél vagy vastagbél tüneti szűkületét
- Krónikus kábítószer-használat krónikus fájdalom kezelésére, mint napi egy vagy több adag kábítószer-tartalmú gyógyszerhasználat.
- Orális vagy intravénás antibiotikumok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül
- Szondás vagy enterális táplálás, elemi étrend vagy parenterális táplálás alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Specifikus szénhidrát kar
A specifikus szénhidrát diéta elegendő lesz a páciens kalóriaszükségletének 100%-ának kielégítésére.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Elemi diéta kar
A részleges elemi diéta elegendő lesz ahhoz, hogy minden egyes beteg napi kalóriaszükségletének 50%-át biztosítsa, a fennmaradó rész pedig a szokásos alacsony maradékanyag-tartalmú étrendből származik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 6. hét
|
Harvey Bradshaw index < 4 vagy SCCAI < 3 a 6. héten
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 6. hét
|
a HBI 3 vagy több vagy az SCCAI 2 vagy több csökkentése
|
6. hét
|
|
Biokémiai válasz - CRP
Időkeret: 6. hét
|
A szérum C-reaktív fehérje változása a kiindulási értékhez képest
|
6. hét
|
|
Biokémiai válasz - széklet kalprotektin
Időkeret: 6. hét
|
A széklet kalprotektinjének változása a kiindulási értékhez képest
|
6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 6. és 12. hét
|
A széklet mikrobiom mintázatának változása 16sRNS szekvenálás és shotgun metagenomikus szekvenálás segítségével értékelve
|
6. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P001134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .