이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

크론병과 궤양성대장염의 식이요법과 장내미생물

2025년 9월 22일 업데이트: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
이 연구는 활동성 CD 또는 UC 환자의 경장 영양 또는 특정 탄수화물 식이에 대한 2년 단일 사이트 공개 라벨 임상 시험으로 제안됩니다. Massachusetts General Hospital 소화기과의 외래환자 진료소에서 치료를 원하는 환자는 일상적인 외래진료 예약 중에 임상시험에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 모든 환자는 표준 임상, 내시경 및 조직학적 기준을 사용하여 확인된 CD 또는 UC 진단을 받아야 합니다. 적격 환자는 사무실 방문을 완료하여 연구 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 그런 다음 활동성 질병을 객관적으로 확인하고 미생물 및 유전자 발현에 대한 생검을 얻기 위해 표준 임상 치료의 일부로 일상적인 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다. 조사관은 그러한 대장 내시경 검사에 대해 피험자의 보험 회사로부터 사전 승인을 얻거나 보험이 적용되지 않는 경우 연구 자금을 사용하여 절차 비용을 지불합니다. 그런 다음 선호도에 따라 두 가지 식이 개입 부문 중 하나에 배정되고 MGH 임상 연구 센터(CRC) 대사 및 영양 부서에서 연구 등록 영양사와 만날 것입니다. 그곳에서 그들은 할당된 식이 요법 부문의 구성 요소인 부분 기본 식이(경장 영양) 또는 특정 탄수화물 식이에 대한 교육을 받고 기준 식품 기록(FR)을 완료합니다. 그들은 6주 동안 식이 요법을 준수한 후 정상적인 식단을 재개할 수 있습니다. 임상, 생화학적, 영양 및 미생물학적 파라미터는 연구 동안 및 연구 후 6주 동안 측정될 것입니다. 그들은 이 기간 동안 5번의 연구 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  3. 소장 또는 결장 CD 또는 궤양성 대장염의 확립된 진단
  4. 최근(1개월 이내) 대장내시경에서 활성 질환의 객관적인 증거가 있는 활동성 CD 또는 UC의 확인
  5. 현재 IBD에 사용되는 모든 약물은 코르티코스테로이드의 테이퍼링을 제외하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  6. 기준선(0주)에서 Harvey Bradshaw 지수 > 4 또는 SCCAI > 3으로 정의되는 현재 질병 활성도

제외 기준:

  1. 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 알려진 체강 질병 또는 체강 질병에 대한 양성 선별 검사를 받은 피험자(조직 트랜스글루타미나제 항체 증가)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 참여하지 않으려는 경우
  4. 치료되지 않은 감염의 증거 예. 클로스트리듐 디피실
  5. 장루 또는 J 주머니의 존재
  6. 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 농양 또는 누공이 있는 장피부, 복부 또는 골반 누공의 ​​존재
  7. 스크리닝 전 12주 이내에 대장 수술 및/또는 연구 기간 동안 IBD에 대한 수술이 계획되었거나 가능성이 있는 것으로 간주됨
  8. 소장 또는 결장의 고정 증상 협착증
  9. 1회 이상의 마약 함유 약물을 매일 사용하는 것으로 정의되는 만성 통증에 대한 마약의 만성 사용
  10. 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 사용
  11. 스크리닝 전 2주 이내에 튜브 또는 경장 영양, 기본 식이 또는 비경구 식이요법을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 특정 탄수화물 부문
특정 탄수화물 식단은 환자의 칼로리 요구량을 100% 충족시키기에 충분합니다.
다른: 특정 탄수화물 식단
활성 비교기: 원소 다이어트 팔
부분적인 기본 식단은 각 환자의 일일 칼로리 요구량의 50%를 제공하고 나머지는 표준 저잔류 식단에서 제공하기에 충분합니다.
다른: 원소 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 6주차
6주차에 Harvey Bradshaw 지수 < 4 또는 SCCAI < 3
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 6주차
HBI 3 이상 또는 SCCAI 2 이상 감소
6주차
생화학적 반응 - CRP
기간: 6주차
베이스라인 대비 혈청 C 반응성 단백질의 변화
6주차
생화학적 반응 - 분변 칼프로텍틴
기간: 6주차
기준선에서 분변 칼프로텍틴의 변화
6주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 6주 및 12주
16sRNA 시퀀싱 및 샷건 메타게놈 시퀀싱을 사용하여 평가된 분변 미생물 패턴의 변화
6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014P001134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

특정 탄수화물 식단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다