Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní terapie a střevní mikrobiom u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy

22. září 2025 aktualizováno: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Studie je navržena jako dvouletá otevřená klinická studie enterální výživy nebo specifické sacharidové diety na jednom místě u pacientů s aktivní CD nebo UC. Pacienti, kteří hledají péči na ambulancích Divize gastroenterologie v Massachusetts General Hospital, budou osloveni k účasti ve studii během jejich běžných ambulantních schůzek. Všichni pacienti musí mít potvrzenou diagnózu CD nebo UC pomocí standardních klinických, endoskopických a histologických kritérií. Způsobilí pacienti absolvují návštěvu v ordinaci, aby potvrdili způsobilost pro studii, a bude získán informovaný souhlas. Poté budou naplánováni na rutinní kolonoskopii jako součást jejich standardní klinické péče, aby objektivně potvrdili aktivní onemocnění a získali biopsie pro mikrobiom a genovou expresi. Vyšetřovatelé získají předchozí povolení od pojišťovny subjektu pro takovou kolonoskopii, nebo pokud není hrazena pojištěním, použijí vyšetřovatelé prostředky na studium k úhradě procedury. Poté budou zařazeni do jedné ze dvou dietních intervenčních větví na základě svých preferencí a setkají se s dietologem registrovaným ve studii na oddělení metabolismu a výživy MGH Clinical Research Center (CRC). Tam dostanou instrukce o složkách přidělené dietoterapeutické větve - částečná elementární dieta (enterální výživa) nebo specifická sacharidová dieta a doplní základní potravinový záznam (FR). Dietní terapii budou dodržovat po dobu 6 týdnů, poté se mohou vrátit k normální stravě. Klinické, biochemické, nutriční a mikrobiologické parametry budou měřeny během studie a po dobu 6 týdnů po studii. Během této doby budou mít 5 studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem a splnit požadavky protokolu studie.
  3. Stanovená diagnóza CD tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo ulcerózní kolitidy
  4. Potvrzení aktivní CD nebo UC s nedávným (do 1 měsíce) objektivním průkazem aktivního onemocnění na kolonoskopii
  5. Jakékoli léky, které se v současné době používají pro IBD, musí zůstat stabilní během období studie s výjimkou snižování kortikosteroidů.
  6. Aktuální aktivita onemocnění definovaná jako Harvey Bradshawův index > 4 na začátku (týden 0) nebo SCCAI > 3

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je žena těhotná nebo kojí
  2. Známá celiakie nebo subjekty s pozitivním screeningem na celiakii (zvýšené protilátky proti tkáňové transglutamináze)
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochota se zúčastnit
  4. Důkaz neléčené infekce např. clostridium difficile
  5. Přítomnost stomie nebo J váčku
  6. Přítomnost enterokutánních, břišních nebo pánevních píštělí s abscesy nebo píštělemi, které pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období studie
  7. Operace střeva během 12 týdnů před screeningem a/nebo operace plánovaná nebo považovaná za pravděpodobnou pro IBD během období studie
  8. Fixovaná symptomatická stenóza tenkého střeva nebo tlustého střeva
  9. Chronické užívání narkotik při chronické bolesti definované jako každodenní užívání jedné nebo více dávek léků obsahujících narkotika
  10. Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik během 4 týdnů před screeningem
  11. Použití sondové nebo enterální výživy, elementární diety nebo parenterální výživy během 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Specifické sacharidové rameno
Specifická sacharidová dieta bude dostatečná ke splnění 100 % kalorických požadavků pacienta.
Jiný: Specifická sacharidová dieta
Aktivní komparátor: Elementární dieta rameno
Částečná elementární dieta bude dostatečná k tomu, aby zajistila 50 % denních kalorických potřeb pro každého pacienta a zbytek ze standardní nízkozbytkové diety
Jiný: Elementární dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 6. týden
Harvey Bradshaw index < 4 nebo SCCAI < 3 v týdnu 6
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6. týden
snížení HBI o 3 nebo více nebo SCCAI o 2 nebo více
6. týden
Biochemická odpověď - CRP
Časové okno: 6. týden
Změna sérového C-reaktivního proteinu oproti výchozí hodnotě
6. týden
Biochemická odpověď - fekální kalprotektin
Časové okno: 6. týden
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 6. a 12. týden
Změna vzoru fekálního mikrobiomu hodnocená pomocí sekvenování 16sRNA a metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
6. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Specifická sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit