Ernährungstherapie und Darmmikrobiom bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Die Studie wird als 2-jährige offene klinische Studie an einem Standort zur enteralen Ernährung oder der spezifischen Kohlenhydratdiät bei Patienten mit aktiver CD oder CU vorgeschlagen. Patienten, die in den Ambulanzen der Abteilung für Gastroenterologie des Massachusetts General Hospital behandelt werden möchten, werden während ihrer routinemäßigen ambulanten Termine auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Alle Patienten müssen eine CD- oder CU-Diagnose haben, die anhand klinischer, endoskopischer und histologischer Standardkriterien bestätigt wurde. Geeignete Patienten werden einen Praxisbesuch absolvieren, um die Eignung für die Studie zu bestätigen, und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Sie werden dann für eine routinemäßige Koloskopie als Teil ihrer klinischen Standardversorgung eingeplant, um eine aktive Krankheit objektiv zu bestätigen und Biopsien für Mikrobiom und Genexpression zu erhalten. Die Prüfer werden eine vorherige Genehmigung der Versicherungsgesellschaft des Probanden für eine solche Koloskopie einholen, oder wenn sie nicht von der Versicherung abgedeckt ist, verwenden die Prüfer Studiengelder, um das Verfahren zu bezahlen. Sie werden dann je nach Präferenz einem von zwei diätetischen Interventionsarmen zugeordnet und treffen sich mit dem für die Studie registrierten Ernährungsberater in der Stoffwechsel- und Ernährungsabteilung des MGH Clinical Research Center (CRC). Dort erhalten sie eine Einweisung in die Bestandteile des zugeordneten Ernährungstherapiearms – partielle Elementarkost (enterale Ernährung) oder spezifische Kohlenhydratdiät – und führen ein Basisernährungsprotokoll (FR) durch. Sie werden die Ernährungstherapie 6 Wochen lang einhalten, danach können sie ihre normale Ernährung wieder aufnehmen. Klinische, biochemische, Ernährungs- und mikrobiologische Parameter werden während und für 6 Wochen nach der Studie gemessen. Sie werden während dieser Zeit 5 Studienbesuche haben.