Dieettherapie en darmmicrobioom bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
22 september 2025 bijgewerkt door: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
De studie wordt voorgesteld als een 2 jaar durend open-label klinisch onderzoek op één locatie naar enterale voeding of het specifieke koolhydraatdieet bij patiënten met actieve CD of UC.
Patiënten die zorg zoeken in de poliklinieken van de afdeling gastro-enterologie van het Massachusetts General Hospital zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek tijdens hun routinematige poliklinische afspraken.
Bij alle patiënten moet de diagnose CD of UC worden bevestigd met behulp van standaard klinische, endoscopische en histologische criteria.
In aanmerking komende patiënten zullen een kantoorbezoek afleggen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek en er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Ze zullen dan worden ingepland voor een routinematige colonoscopie als onderdeel van hun standaard klinische zorg om de actieve ziekte objectief te bevestigen en biopsieën te verkrijgen voor microbioom en genexpressie.
De onderzoekers zullen voor een dergelijke coloscopie vooraf toestemming krijgen van de verzekeringsmaatschappij van de proefpersoon, of als het niet door de verzekering wordt gedekt, zullen de onderzoekers studiegelden gebruiken om de procedure te betalen.
Ze zullen vervolgens worden toegewezen aan een van de twee voedingsinterventie-armen op basis van hun voorkeur en zullen een ontmoeting hebben met de studie-geregistreerde diëtist van de metabolisme- en voedingseenheid van het MGH Clinical Research Center (CRC).
Daar krijgen ze instructies over de componenten van de toegewezen dieettherapie-arm - gedeeltelijk elementair dieet (enterale voeding) of specifiek koolhydraatdieet, en vullen ze een basisvoedselrecord (FR) in.
Ze houden zich gedurende 6 weken aan de dieettherapie, waarna ze hun normale dieet kunnen hervatten.
Klinische, biochemische, nutritionele en microbiologische parameters zullen worden gemeten tijdens en gedurende 6 weken na het onderzoek.
Gedurende deze tijd zullen ze 5 studiebezoeken hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening en om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Gevestigde diagnose van CD in de dunne darm of colon of colitis ulcerosa
- Bevestiging van actieve CD of UC met recent (binnen 1 maand) objectief bewijs van actieve ziekte bij colonoscopie
- Alle medicijnen die momenteel voor IBD worden gebruikt, moeten tijdens de onderzoeksperiode stabiel blijven, met uitzondering van het afbouwen van corticosteroïden.
- Huidige ziekteactiviteit gedefinieerd als een Harvey Bradshaw-index > 4 bij baseline (week 0) of SCCAI > 3
Uitsluitingscriteria:
- Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft
- Bekende coeliakie of proefpersonen met een positieve screening op coeliakie (verhoogde antilichamen tegen weefseltransglutaminase)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om deel te nemen
- Bewijs van onbehandelde infectie b.v. clostridium difficile
- Aanwezigheid van stoma of J-zakje
- Aanwezigheid van enterocutane, abdominale of bekkenfistels met abcessen of fistels die waarschijnlijk een operatie vereisen tijdens de onderzoeksperiode
- Darmoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en/of operatie gepland of waarschijnlijk geacht voor IBD tijdens de onderzoeksperiode
- Vaste symptomatische stenose van dunne darm of dikke darm
- Chronisch gebruik van verdovende middelen voor chronische pijn gedefinieerd als het dagelijks gebruik van één of meer doses verdovende middelen bevattende medicatie
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van sonde- of enterale voeding, elementair dieet of parenterale voeding binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Specifieke koolhydraat arm
Het specifieke koolhydraatdieet zal voldoende zijn om aan 100% van de caloriebehoefte van de patiënt te voldoen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Elementaire dieet arm
Het gedeeltelijke elementaire dieet zal voldoende zijn om te voorzien in 50% van de dagelijkse caloriebehoefte van elke patiënt, met de rest van een standaard residuarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 6
|
Harvey Bradshaw-index < 4 of SCCAI < 3 in week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 6
|
vermindering van HBI met 3 of meer of SCCAI met 2 of meer
|
Week 6
|
|
Biochemische reactie - CRP
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in serum C-reactief proteïne vanaf baseline
|
Week 6
|
|
Biochemische reactie - fecale calprotectine
Tijdsspanne: Week 6
|
Verandering in fecale calprotectine vanaf baseline
|
Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
|
Verandering in fecaal microbioompatroon beoordeeld met behulp van 16sRNA-sequencing en shotgun-metagenomische sequencing
|
Week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .