- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02412553
Dietterapi och tarmmikrobiom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit
11 mars 2024 uppdaterad av: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Studien föreslås som en 2-årig, öppen klinisk prövning på ett ställe av enteral nutrition eller den specifika kolhydratdieten hos patienter med aktiv CD eller UC.
Patienter som söker vård på poliklinikerna vid Division of Gastroenterology vid Massachusetts General Hospital kommer att kontaktas för deltagande i prövningen under sina rutinmässiga polikliniska möten.
Alla patienter måste ha en diagnos av CD eller UC bekräftad med hjälp av kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier.
Kvalificerade patienter kommer att genomföra ett kontorsbesök för att bekräfta att de är kvalificerade för studien och informerat samtycke kommer att erhållas.
De kommer sedan att schemaläggas för en rutinmässig koloskopi som en del av deras vanliga kliniska vård för att objektivt bekräfta aktiv sjukdom och erhålla biopsier för mikrobiom och genuttryck.
Utredarna kommer att få ett förhandstillstånd från försökspersonens försäkringsbolag för sådan koloskopi, eller om den inte täcks av försäkringen kommer utredarna att använda studiemedel för att betala för ingreppet.
De kommer sedan att tilldelas en av två dietinterventionsarmar baserat på deras preferenser och kommer att träffa den registrerade dietisten vid MGH Clinical Research Center (CRC) metabolism och nutrition enhet.
Där kommer de att få instruktioner om komponenterna i den tilldelade dietterapiarmen - partiell elementär diet (enteral nutrition) eller specifik kolhydratdiet, och kommer att fylla i en baslinjematpost (FR).
De kommer att hålla sig till dietterapin i 6 veckor, varefter de kan återgå till normal kost.
Kliniska, biokemiska, näringsmässiga och mikrobiologiska parametrar kommer att mätas under och i 6 veckor efter studien.
De kommer att ha 5 studiebesök under denna tid.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke före screening och uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Fastställd diagnos av CD i tunntarmen eller tjocktarmen eller ulcerös kolit
- Bekräftelse av aktiv CD eller UC med nyligen (inom 1 månad) objektiva bevis på aktiv sjukdom vid koloskopi
- Alla mediciner som för närvarande används för IBD måste förbli stabila under studieperioden med undantag för nedtrappning av kortikosteroider.
- Aktuell sjukdomsaktivitet definierad som ett Harvey Bradshaw-index > 4 vid baslinjen (vecka 0) eller SCCAI > 3
Exklusions kriterier:
- Om hona, är gravid eller ammar
- Känd celiaki eller patienter med positiv screening för celiaki (förhöjda vävnadstransglutaminasantikroppar)
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller ovillig att delta
- Bevis på obehandlad infektion t.ex. clostridium difficile
- Förekomst av stomi eller J-påse
- Förekomst av enterokutana, buk- eller bäckenfistlar med bölder eller fistlar som sannolikt kräver operation under studieperioden
- Tarmkirurgi inom 12 veckor före screening och/eller har operation planerad eller bedömd sannolikt för IBD under studieperioden
- Fixad symtomatisk stenos av tunntarm eller tjocktarm
- Kronisk användning av narkotika för kronisk smärta definieras som daglig användning av en eller flera doser narkotikainnehållande medicin
- Användning av orala eller intravenösa antibiotika inom 4 veckor före screening
- Användning av sond eller enteral matning, elementär diet eller parenteral näring inom 2 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Specifik kolhydratarm
Den specifika kolhydratdieten kommer att vara tillräcklig för att tillgodose 100 % av patientens kaloribehov.
|
|
Aktiv komparator: Elementär kost arm
Den partiella elementära kosten kommer att räcka för att ge 50 % av det dagliga kaloribehovet för varje patient med resten från en standarddiet med låga resthalter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 6
|
Harvey Bradshaw index < 4 eller SCCAI < 3 vid vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 6
|
minskning av HBI med 3 eller mer eller SCCAI med 2 eller mer
|
Vecka 6
|
Biokemisk respons - CRP
Tidsram: Vecka 6
|
Förändring i serum C-reaktivt protein från baslinjen
|
Vecka 6
|
Biokemiskt svar - fekalt kalprotektin
Tidsram: Vecka 6
|
Förändring i fekalt kalprotektin från baslinjen
|
Vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tarmmikrobiom
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
|
Förändring i fekalt mikrobiommönster bedömt med 16sRNA-sekvensering och shotgun-metagenomisk sekvensering
|
Vecka 6 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (Beräknad)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifik kolhydratdiet
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanomFrankrike, Italien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Österrike, Australien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutTyskland, Frankrike, Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Frankrike
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu