两种溶液对鼻盐水冲洗瓶污染的比较
鼻鼻窦炎是美国最普遍的疾病之一，导致患有这种疾病的患者的生活质量下降。 鼻窦炎治疗的基础是鼻腔盐水冲洗，通过冲洗瓶进行。 尽管维护得当，灌溉瓶仍容易受到细菌和真菌的污染。
使用壳聚糖（一种具有抗菌和抗真菌特性的天然多糖）制备了一种新的商用灌溉溶液。 该研究项目将检验壳聚糖在成年鼻窦炎患者使用 1 个月后减少或防止冲洗瓶污染的能力。
该项目的参与者将使用盐水或壳聚糖冲洗液 1 个月，然后切换到其他溶液 1 个月。 使用 1 个月后，培养灌洗瓶以确定壳聚糖灌洗液是否减少了灌洗瓶的污染。
研究概览
详细说明
鼻窦炎是美国最普遍的疾病之一，估计有 3100 万成年人被诊断患有这种疾病。 据估计，每年的医疗保健负担超过 58 亿美元。 不幸的是，鼻窦炎的潜在病因尚未完全了解，可能包括多种因素，包括：解剖变异、免疫功能受损、纤毛功能障碍、季节性过敏、阿司匹林过敏和细菌生物膜。 有多种治疗方案旨在减轻鼻鼻窦炎的症状，鼻腔盐水冲洗 (NSI) 是治疗干预的基础之一。
NSI 在鼻鼻窦炎中减少鼻部症状的益处已在多项报告中得到证实。 NSI 发挥其有益作用的机制尚不完全清楚，尽管存在多种理论，包括：粘膜纤毛功能的改善、鼻粘膜水肿的减少以及感染性碎片和过敏原的去除。 NSI 通过使用冲洗瓶进行鼻内给药，冲洗瓶有多种品牌可供患者选择。 在弗吉尼亚大学卫生系统的耳鼻喉科-头颈外科诊所，NeiMed 瓶被提供给被诊断患有鼻窦炎的患者。 此外，还会向患者提供有关这些冲洗瓶的保养和清洁的信息表。 不幸的是，灌溉瓶可能会被细菌定植，包括：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌和念珠菌。 冲洗瓶的污染可能是细菌持续进入鼻腔的巢穴，因此会降低 NSI 的有益效果。
最近，一种新型的市售灌溉溶液 ChitoRhino 是用壳聚糖开发的，壳聚糖是一种被证明具有抗菌和抗真菌特性的天然多糖。 这种多糖在多种临床应用中具有有益的特性，包括伤口愈合和术后鼻窦手术。 壳聚糖的抗菌功能源于其聚阳离子结构。 壳聚糖与带负电荷的细菌壁相互作用，导致破坏和细胞裂解。 很少有文献研究壳聚糖在减少灌溉瓶中细菌污染方面的有益作用。 该项目代表了一项初步研究，调查壳聚糖在鼻窦炎患者冲洗瓶中的抗菌作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery at the University of Virginia Health System
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接触：
- Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.
- 邮箱：sb3qm@virginia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者将是： 18 岁或以上，
- 根据病史和为临床护理进行的体格检查诊断为鼻鼻窦炎
- 规定的干预措施包括鼻腔冲洗，
- 能够理解并遵守研究方案说明，包括归还灌洗瓶
排除标准：
- 18岁以下的儿童，
- 无法理解或执行盐水冲洗或协议说明，包括使用 1 个月后归还冲洗瓶
- 犯人
- 对贝类过敏的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ChitoRino灌溉液
将向研究参与者提供一个 NeilMed 灌洗瓶，并指导他们服用 1 包 ChitoRhino 灌洗液（由制造商预混，含有海盐、壳聚糖和碳酸氢钠）。
在初次访问期间，将提供有关冲洗瓶保养和清洁的信息表。
将指示参与者每天完成最多 3 次鼻腔盐水冲洗，持续 1 个月，并记录以确定依从性。
使用 1 个月后，冲洗瓶将在第二次研究访问时归还。
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ChitoRhino 冲洗液是用壳聚糖开发的，壳聚糖是一种被证明具有抗菌和抗真菌特性的天然多糖。
这种多糖在多种临床应用中具有有益的特性，包括伤口愈合和术后鼻窦手术。
壳聚糖的抗菌功能源于其聚阳离子结构。
壳聚糖与带负电荷的细菌壁相互作用，导致破坏和细胞裂解。
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实验性的：生理盐水
将为研究参与者提供一个 NeilMed 灌洗瓶，并指导他们使用鼻腔盐水（250 毫升 0.9% 氯化钠）灌洗液。
在初次访问期间，将提供有关冲洗瓶保养和清洁的信息表。
将指示参与者每天完成最多 3 次鼻腔盐水冲洗，持续 1 个月，并记录以确定依从性。
使用 1 个月后，冲洗瓶将在第二次研究访问时归还。
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大多数鼻腔冲洗使用生理盐水（0.9% 氯化钠），它接近血液中血浆的生理浓度。
盐水溶液用于冲洗粘液和过敏原的鼻子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过进行细菌培养评估生理盐水后鼻盐水冲洗瓶的细菌污染
大体时间：1个月
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将为患者提供一个冲洗瓶，并指导患者使用生理盐水 1 个月。
在此期间之后，将收集盐水冲洗瓶并对冲洗瓶进行细菌培养以确定使用后存在的细菌污染。
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1个月
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通过细菌培养评估 ChitoRhino 冲洗液后鼻腔盐水冲洗瓶的细菌污染
大体时间：1个月
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将为患者提供一个灌洗瓶，并指导他们使用 ChitoRhino 灌洗液 1 个月。
在此期间之后，将收集盐水冲洗瓶并对冲洗瓶进行细菌培养以确定使用后存在的细菌污染。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen R Bakos, M.D./Ph.D.、Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery University of Virginia Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ChitoRhino灌溉液的临床试验
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的
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University of Zurich招聘中
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO Perfusion完全的支气管扩张症 | 气肿 | 肺纤维化 | 囊性纤维化 | Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 | 肺动脉高压 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 结节病美国
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